6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《腦機接口醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則，首次明確腦機接口醫(yī)療器械定義，并將四條核心技術(shù)列為準(zhǔn)入“硬門檻”。

受上述消息提振，腦機接口概念股7月1日集體走強。多位業(yè)內(nèi)人士在接受上海證券報記者采訪時表示，腦機接口正在從一個模糊的前沿概念，變成一條規(guī)則清晰、有章可循的產(chǎn)業(yè)賽道。兩項指導(dǎo)原則壓縮了行業(yè)概念炒作和“打擦邊球”的空間，為真正具備核心技術(shù)和研發(fā)實力的硬科技企業(yè)創(chuàng)造了更加公平、清晰的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。

四重“硬門檻”厘清腦機接口醫(yī)療器械邊界

兩項指導(dǎo)原則首次明晰了腦機接口醫(yī)療器械的邊界。

根據(jù)兩項指導(dǎo)原則，腦機接口醫(yī)療器械的定義為：通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號并實時解碼，實現(xiàn)患者與外部輔助或診療設(shè)備的實時雙向交互或閉環(huán)反饋，達到改善、修復(fù)或替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能等臨床效果的有源醫(yī)療器械。

“兩項指導(dǎo)原則的出臺對腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展是重要利好，意味著我國腦機接口產(chǎn)業(yè)在醫(yī)療器械認(rèn)證和監(jiān)管體系建設(shè)方面邁出了關(guān)鍵一步。”中國科學(xué)院上海微系統(tǒng)與信息技術(shù)研究所研究員李孟對記者表示。

分類界定指導(dǎo)原則明確，腦機接口醫(yī)療器械應(yīng)同時具備四條核心技術(shù)特征：一是測量中樞神經(jīng)系統(tǒng)(腦和脊髓)產(chǎn)生的神經(jīng)信號；二是實時解碼并將解碼輸出的指令直接用于實現(xiàn)產(chǎn)品主要預(yù)期用途；三是實現(xiàn)患者中樞神經(jīng)與外部輔助或診療設(shè)備之間的實時雙向交互或閉環(huán)反饋；四是達到改善、修復(fù)或替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能等臨床效果。

根據(jù)該指導(dǎo)原則，僅測量外周神經(jīng)、肌電、心電等非中樞神經(jīng)信號，不屬于腦機接口醫(yī)療器械。腦電圖機、不具備閉環(huán)反饋的腦深部刺激系統(tǒng)等，同樣不屬于腦機接口醫(yī)療器械。

分類界定指導(dǎo)原則還提出，該類產(chǎn)品的管理屬性界定應(yīng)當(dāng)基于其預(yù)期用途。產(chǎn)品預(yù)期用于改善、修復(fù)或替代患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能等醫(yī)療目的，則作為醫(yī)療器械管理；不用于醫(yī)療目的的腦機接口產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理，如用于非醫(yī)療目的下的功能增強、娛樂交互、日常輔助等三類相關(guān)產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)解讀進一步提示，為避免誤解和夸大宣傳，采用腦機接口技術(shù)但不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，其預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)明確“不用于醫(yī)療目的”，不得聲稱具有改善、修復(fù)或替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能的醫(yī)療效果。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受上海證券報記者采訪時表示，兩項指導(dǎo)原則的出臺，標(biāo)志著腦機接口產(chǎn)業(yè)從此前分類模糊、監(jiān)管邊界不清的“野蠻生長”階段，進入規(guī)范化、精準(zhǔn)分類監(jiān)管的新階段。

“兩項指導(dǎo)原則的核心意義在于平衡產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與安全監(jiān)管的關(guān)系，既守住嚴(yán)肅醫(yī)療的安全底線，又為消費級腦機接口賽道預(yù)留空間，有助于減少概念混淆和‘打擦邊球’現(xiàn)象，為行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展提供制度保障。”金春林說。

硬科技企業(yè)有望充分受益

對于深耕腦機接口賽道的硬科技企業(yè)而言，兩項指導(dǎo)原則確立的高準(zhǔn)入門檻，既是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)，也是保護創(chuàng)新、提升競爭力的重要護城河。

按照分類界定指導(dǎo)原則，侵入式/植入式腦機接口醫(yī)療器械，將按照第三類醫(yī)療器械管理。

“作為最高風(fēng)險級別的第三類醫(yī)療器械，侵入式腦機接口產(chǎn)品對研發(fā)、臨床和注冊的要求極高。新規(guī)確立的高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)將加速行業(yè)從概念炒作向產(chǎn)品驗證轉(zhuǎn)變，具備技術(shù)實力和產(chǎn)業(yè)化能力的企業(yè)將占據(jù)主導(dǎo)位置。”腦虎科技相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示。

據(jù)上述負(fù)責(zé)人介紹，腦虎科技“三全”系統(tǒng)是國內(nèi)首款、全球第二款內(nèi)置電池的全植入式腦機接口，其技術(shù)路線與新規(guī)對侵入式/植入式醫(yī)療器械的管理定位高度一致。腦虎科技前期在硬膜下柔性電極、分體式熱源設(shè)計、全鏈路超低延時等核心技術(shù)上已有多年積累，并已按第三類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)推進研發(fā)和臨床工作。

不僅是頭部企業(yè)，處于產(chǎn)業(yè)化起步階段的新興腦機接口企業(yè)同樣從中看到了發(fā)展機遇。

“對于深耕嚴(yán)肅醫(yī)療賽道的企業(yè)而言，這無疑是一個利好消息。”侵入式腦機接口企業(yè)主動科技總經(jīng)理吳國佳對記者表示。主動科技于今年2月成立，目前正聚焦運動、視覺和情緒等領(lǐng)域推進侵入式腦機接口產(chǎn)品研發(fā)。吳國佳認(rèn)為，新規(guī)的出臺不僅進一步明確了腦機接口醫(yī)療器械的研發(fā)注冊和取證路徑，也提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻和市場辨識度，有利于真正具備核心技術(shù)的企業(yè)脫穎而出。

腦機接口產(chǎn)品“拿證”不僅意味著獲得監(jiān)管認(rèn)可，也關(guān)系到產(chǎn)品能否進入醫(yī)院渠道和醫(yī)保支付體系。

業(yè)內(nèi)人士表示：面向醫(yī)療場景的腦機接口產(chǎn)品必須取得醫(yī)療器械注冊證，才能進入醫(yī)療機構(gòu)銷售；而納入醫(yī)保支付的重要前提，同樣是取得醫(yī)療器械注冊證。換言之，對于嚴(yán)肅醫(yī)療賽道企業(yè)而言，“拿證”既是商業(yè)化落地的第一道門檻，也是打開醫(yī)院市場和醫(yī)保市場的關(guān)鍵一步。

“兩項新規(guī)將推動腦機接口從概念熱度轉(zhuǎn)向證據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)驅(qū)動，有利于去偽存真，保護真正具有技術(shù)積累和臨床價值的創(chuàng)新企業(yè)，促進腦機接口產(chǎn)業(yè)長期規(guī)范發(fā)展。”高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心主任許佳銳對記者說。