- 亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)新藥獲孤兒藥資格認定
- 2020年09月15日來源：中國證券報·中證網
提要：9月14日 ，亞盛醫(yī)藥宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予公司在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑APG-115孤兒藥資格認定，用于治療胃癌。這是APG-115獲得的首個FDA授予的孤兒藥資格認定，而此前亞盛醫(yī)藥已獲得2個品種的3個孤兒藥資格認證。
9月14日 ，亞盛醫(yī)藥宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予公司在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑APG-115孤兒藥資格認定，用于治療胃癌。這是APG-115獲得的首個FDA授予的孤兒藥資格認定，而此前亞盛醫(yī)藥已獲得2個品種的3個孤兒藥資格認證。
“孤兒藥”又稱為罕見藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指患病人數(shù)少于20萬人的疾病。自1983年以來，美國通過《孤兒藥法案》的實施，給予企業(yè)相關政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發(fā)。本次APG-115獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，將有助于該藥物在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得研發(fā)資助等，特別是批準上市后可獲得美國市場7年獨占權。
據(jù)悉，APG-115為亞盛醫(yī)藥在研的一種口服生物可利用的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑，對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53的腫瘤抑制活性。APG-115是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，已在中國和美國展開多項治療實體瘤及血液腫瘤的臨床研究，并在治療胃癌的臨床前研究中顯示了相當?shù)臐摿Α?/p>
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