1月27日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《條例》)發布，將于2026年5月15日正式實施。這是自2002年公布施行以來，該條例首次進行全面修訂，旨在總結近年來藥品監管改革經驗，細化藥品管理法規定的制度措施，深化藥品監管改革。《條例》明確國家支持兒童用藥品、罕見病治療用藥品的研制和創新，首次引入兒童用藥品及罕見病藥品市場獨占期制度。

《條例》在藥品研制和注冊制度方面作出系統性完善，為醫藥創新提供了更為明確的政策支持。針對藥品產業創新發展需求，《條例》明確提出支持以臨床價值為導向的藥品研制和創新，鼓勵研究和創制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。

國家藥監局政策法規司司長張琪介紹，現行條例是2002年公布施行，曾有3次對個別條款進行修改，這次修訂是條例施行23年來的首次全面修訂。

據介紹，與23年前相比，我國藥品研制、生產、流通、使用各環節都發生巨大變化，法律法規制度也需要順應變化，修訂完善。

在具體政策設計上，《條例》拓展了藥品試驗數據保護制度，首次引入了藥品市場獨占期制度，對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，同時對含有新型化學成份的藥品等實施數據保護。

具體來看，對符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應的，給予不超過7年的市場獨占期。藥品上市許可持有人不履行保障藥品供應承諾的，市場獨占期終止。

對含有新型化學成份的藥品以及符合條件的其他藥品的上市許可持有人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

在業內人士看來，這些措施直接回應了創新藥研發周期長、投入高的特點。

在注冊審評審批流程方面，《條例》設立突破性治療藥物程序等藥品上市注冊加快程序，建立藥品再注冊程序，規定處方藥、非處方藥轉換機制，優化了藥品全生命周期管理。

此外，藥品上市許可持有人的責任更加明確。《條例》要求持有人建立健全藥品質量保證體系、藥物警戒體系，全面評估藥品生產過程中的變更對藥品質量的影響，定期對藥品開展上市后評價，體現了從源頭到終端的全程監管思路。

藥品網絡銷售監管迎來重大變化。《條例》首次明確藥品網絡交易平臺“企業主責、平臺把關、全程管控”原則，明確和壓實藥品網絡交易平臺在互聯網藥品銷售行為中的責任和要求。

國家藥監局藥品監督管理司司長李江寧表示，《條例》對平臺的相關義務進行了進一步細化，要求平臺要建立專門的機構，配備專門的人員，建立相應的制度體系，來對入駐商家和發生在平臺的藥品交易行為進行管理。比如平臺要嚴格地審核商家藥品銷售的資質，要對在平臺銷售的藥品的有關信息進行認真檢查，同時還要留存相關的管理記錄。

中藥產業鏈管理從源頭得到規范。《條例》首次明確“鼓勵實施中藥材生產質量管理規范”，從源頭規范和提升中藥材發展水平。《條例》首次從法規層面明確省級地方政府應結合實際制定規劃，鼓勵中藥材生產質量規范的實施。

李江寧介紹，截至目前，我國已有475個中藥材種植基地符合了中藥材質量管理規范的要求，種植面積超過124萬畝，可以提供超過100種中藥材，供中藥生產企業和中藥飲片生產企業使用。

醫療機構藥事管理同樣得到強化。《條例》支持配制兒童用醫療機構制劑，滿足兒童患者用藥需求，同時細化了醫療機構制劑管理制度，明確了配制審批流程和調劑使用條件、程序。