第十一批國家組織藥品集中采購(以下簡稱“集采”)正式啟動。9月20日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件》。本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則。據悉，這也是首次將“反內卷”納入集采核心原則。具體體現在，本次集采優化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。在業內人士看來，此次集采規則的調整，有助于破解“唯低價”困境，營造公平、公正、健康的市場環境。

優化價差控制“錨點”的選擇

為保證公平，本次集采繼續對中選價差作一定控制。同時，為防范個別企業報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業，導致整個品種的中選價過低，本次集采優化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。

具體來看，當“最低價”低于“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。國家醫保局請專家對第7—10批集采200余個品種的報價情況進行了模擬，在最高報價與最低報價大于1.8倍個品種中，如按現有規則，有1/4左右的品種觸發調高“錨點”，相對于最低報價，平均調高34%，最大調高170%，將有效發揮“反內卷”的作用。

此外，企業不得低于成本報價。對于低于“錨點價”的企業，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等。

北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇向北京商報記者表示，此舉有利于避免低價惡性競爭。優化價差控制“錨點”，避免了個別企業通過報出異常低價來擾亂市場秩序，防止了價格戰導致的質量下降和企業生存空間受擠壓，有利于營造健康的市場競爭環境。優化價差控制錨點和要求最低價企業作出不低于成本的報價承諾，促使企業在報價時更加理性，充分考慮成本和市場因素，避免盲目低價投標。

鄧勇進一步提到，此次規則的優化對于臨床認可度高、品牌影響力強的大型企業，因醫療機構可按品牌報量而更有優勢，有利于其保住原有市場份額，同時避免了與低價企業的惡性競爭，可將更多精力投入到產品質量提升和研發創新上。對于一些試圖通過低價策略搶占市場的小藥企，其發展空間將受到限制，倒逼企業更加注重藥品質量和自身競爭力的提升。

新增“未入圍復活”

為引導更多企業以適宜價格中選，本次集采在以往“入圍復活”基礎上，增加了“未入圍復活”的機會。

“入圍復活”方面，入圍但因超出1.8倍導致熔斷的，企業如自愿將報價下調至同品種未被熔斷擬中選企業的最高報價，可以復活且參與選擇供應省份。如果同品種未被熔斷擬中選企業只有1家，則復活價格為熔斷錨點的1.8倍。

報價未入圍但同時符合一定條件的企業，同樣可以復活。這就是此次集采新增的“未入圍復活”規則。國家組織藥品聯合采購辦公室負責人表示，“未入圍復活”前提條件是醫院報量足夠多、首輪報價足夠低、進一步降價的決心足夠大。

具體而言，需要滿足三個條件。一是醫院報量達到或超過該品種有醫院報量的各廠牌平均報量；二是首輪報價不是最高價；三是自愿將價格下調至入圍企業擬中選價格的水平。三條同時滿足也可獲得中選資格，但不參與選擇供應省份。

在業內人士看來，通過“入圍復活”及“未入圍復活”規則，極大提高了中選企業數量，尤其是吸引更多有實力的企業留在場內，從而確保了中標藥品的供應穩定性，有利于更好地滿足臨床需求。

有效防范圍標行為

引入首告從寬機制，也是本次集采的亮點之一。

《全國藥品集中采購文件》顯示，鼓勵相關企業在集采過程中積極主動提供圍標、串標、弄虛作假等證據，經查證屬實，提供證據的企業若涉及醫藥價格和招采信用評價失信的，其失信糾正時限可相應縮短。對于首個提供圍標線索及有效證據的企業(含參與圍標企業)，或圍標事件調查過程中首個主動承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理。

在鄧勇看來，引入首告從寬機制，將有效瓦解圍標企業的利益聯盟，維護集采的公平公正。

據悉，本次集采將繼續對關聯企業的投標進行約束。對于在股權、管理、注冊批件轉讓、委托生產等方面存在緊密關系首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程的企業，投標時視為1家。

此外，加大圍標行為防范打擊力度。對于國家組織藥品集采中圍標串標的企業，除按采購標書有關條款列入“違規名單”外，還將根據醫藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規定頂格處置。

醫改專家徐毓才向北京商報記者表示，集采規則不斷優化，是為了集采能走得更遠、走得更實。鄧勇也表示，本次集采規則優化有助于營造公平、公正、健康的市場環境，保障藥品的供應和質量，推動醫藥行業持續健康發展，更好地滿足人民群眾的用藥需求。