日前，禮邦醫藥（江蘇）股份有限公司（以下簡稱“禮邦醫藥”）遞表港交所，尋求以18A規則港股上市。憑借成熟的產品管線和前沿技術團隊，公司展現出跨越創新藥“死亡之谷”的決心，但產品的商業轉化能力和業績穩定性也是不容忽視的挑戰。

收入依賴單一產品

禮邦醫藥成立于2018年，業務聚焦于腎臟病領域。

招股書顯示，作為慢性腎臟病常見并發癥之一，高磷血癥存在大量未被滿足的醫療需求，2024年，全球高磷血癥病例數量達8020萬，其中，中國高磷血癥患者達920萬。2024年，全球高磷血癥藥物市場規模達15億美元。

公司將主要研發精力投入核心產品AP301，該產品是一款用于治療高磷血癥的潛在BIC磷結合劑。目前，AP301已在中國完成Ⅲ期注冊臨床試驗，預計于近期提交新藥申請（NDA），并正在開展全球Ⅲ期關鍵多中心臨床試驗。

根據招股書的說法，AP301具有無需咀嚼即可吞咽、在消化液中體積膨脹率低且無系統性吸收等特點，這些特性有助于降低患者的服藥負擔進而提升患者依從性。

目前，公司已實現商業化的產品是由羅氏制藥開發的美信羅。2018年，美信羅獲批在國內上市，2023年10月，公司與羅氏制藥訂立協議，在國內獨家推廣美信羅，該產品2023年被納入醫保藥品目錄。

此外，公司在揚州建成生產基地，該基地為AP301設計的年產能約為200噸。

高管團隊經驗豐富

公司共有三名核心研發人員，設置了首席醫學官、首席科學官和首席技術官三個職位。

據招股書，公司首席醫學官兼聯合創始人田勁在腎臟病領域擁有30余年行業經驗，其在羅氏任職期間主導美信羅在中國的研發與獲批，并領導AP301的早期臨床開發。首席科學官肖申曾在FDA腎病與心臟病審評中心工作20余年。首席技術官舒楚天曾任職于勃林格殷格翰和諾華等企業。

運營能力方面，公司首席執行官兼聯合創始人夏國堯與首席運營官張華丁搭檔，兩人同樣在醫藥行業擁有超過15年的從業經驗。

2023年至2025年上半年，公司研發費用分別為3.07億元、2.35億元和1.1億元，其中對核心產品的研發投入分別為1.3億元、1.4億元和0.67億元，分別占公司同期研發費用的42.1%、59.4%和61.2%。研發團隊方面，公司共有65名員工負責研發，其中擁有博士學位的成員占比20%，擁有碩士學位的成員占比53.8%。

股權結構方面，夏國堯、田勁和舒楚天等公司高管此前簽署了一致行動人協議，通過直接或間接方式控制約24.5%的公司股份，為公司單一最大股東集團。

新藥商業轉化能力面臨考驗

禮邦醫藥并非高枕無憂。

據招股書，在核心產品AP301商業化之前，在可預見的若干年內，美信羅的銷售收入將繼續貢獻公司的大部分收入。若公司未能維持美信羅的銷量、定價水平及利潤率，使該產品實現或進一步獲得廣泛市場認可，或未能擴大或維持客戶群或消費者群，則公司經營業績及財務狀況可能將受到影響。

此外，新藥上市從投產到產能爬坡，再到市場推廣和滲透率提升，其間諸多環節需要時間沉淀且充滿挑戰。“盡管公司核心團隊在慢性腎臟病藥品方面擁有豐富的經驗，并受益于在中國商業化美信羅的經驗，但無法保證該經驗能完美轉化為將公司的候選產品成功商業化。”公司在招股書中表示。

從公司核心產品AP301臨床試驗情況來看，公司二期臨床試驗在2020年10月啟動并在2022年4月完成，共入組158名患者。公司隨后于2023年6月在國內開展三期臨床試驗并于2025年6月完成試驗，在50家中心完成474名患者入組。