產(chǎn)品遲到了23年，但和美藥業(yè)上市的步伐卻顯得格外急迫。近日，和美藥業(yè)在首款新藥Mufemilast獲批后，再次向港交所遞交招股書。這家公司自2002年成立以來，依靠資本“投喂”生存，累計融資超12億元，虧損超11億元，創(chuàng)造了39億元估值卻零產(chǎn)品上市的紀錄。其新藥面臨的局面更為嚴峻：目前國內(nèi)有18種獲批準治療銀屑病的靶向藥物，包括5種小分子藥物和13種生物制劑，其直接競品更已納入集采。此時急切上市，既是為遲到產(chǎn)品籌募推廣資金，也是一場關(guān)乎存續(xù)的緊迫自救。一款上市即面臨慘烈價格戰(zhàn)的產(chǎn)品，能否成為其“救命稻草”，將是這場IPO面臨的核心考問。

核心產(chǎn)品研發(fā)歷時16年

自2002年成立以來，和美藥業(yè)始終處于高強度“燒錢”投入狀態(tài)。其核心產(chǎn)品Mufemilast的研發(fā)歷程堪稱一場馬拉松：最早于2009年啟動臨床前研究，2012年提交新藥臨床試驗申請，直至2025年9月，該產(chǎn)品才就用于治療中重度斑塊狀銀屑病(Ps)的適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局的新藥上市申請批準。僅從臨床前研究到獲批，這條路就走了超過16年。

漫長的周期意味著巨大的資源消耗。根據(jù)招股書，2023—2025年上半年，和美藥物的研發(fā)開支分別為1.23億元、9698.7萬元和5259.7萬元，其中60%的費用都投入到了Mufemilast這一款產(chǎn)品上。

持續(xù)的巨額投入，換來的是持續(xù)的虧損。2023—2025年上半年，和美藥物虧損分別為1.56億元、1.23億元以及7264.1萬元。截至2024年末，和美藥業(yè)的累計虧損已達7.07億元；若不考慮2023年改制為股份公司帶來的影響，這一數(shù)字將擴大至11.06億元。

由于至今未有產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化銷售，和美藥業(yè)自身完全無法“造血”。同期，和美藥業(yè)的經(jīng)營活動所用現(xiàn)金凈額在報告期內(nèi)均為凈流出，分別為1.41億元、9125.8萬元、5162.8萬元。和美藥業(yè)的生存，完全依賴于外部融資的周期性“輸血”。招股書顯示，2021—2024年底，和美藥業(yè)先后完成了6輪融資，累計融資額超過12億元。在2024年完成E輪融資后，該公司的投后估值被推高至39億元。

醫(yī)藥行業(yè)分析師朱明軍表示，此次和美藥業(yè)赴港IPO，在很大程度上，是在既有的“輸血”通道難以為繼時，為公司持續(xù)“失血”的商業(yè)模式尋找新的、也是至關(guān)重要的生命線。

就業(yè)績情況及產(chǎn)品商業(yè)化進展，北京商報記者向和美藥業(yè)發(fā)去采訪函，但截至發(fā)稿未獲得回復(fù)。

遲到者的殘酷賽場

對于耗費23年才拿出首款產(chǎn)品的和美藥業(yè)而言，其核心產(chǎn)品Mufemilast踏入的絕非一片待墾的藍海，而是一個早已巨頭林立并且市場陷入慘烈價格戰(zhàn)的紅海。

招股書顯示，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2024年，中國銀屑病藥物市場規(guī)模達到182億元，2028年市場規(guī)模將攀升至483億元。不少企業(yè)瞄準了這一處于快速擴張期的市場，其中不乏國際醫(yī)藥巨頭，Mufemilast一經(jīng)上市，就要面臨來自多方的夾擊。

截至目前，國內(nèi)有18種獲批治療銀屑病的靶向藥物，其中13種為生物制劑，諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗等早建立穩(wěn)定的市場份額，強生的烏司奴單抗更是自免領(lǐng)域的“超級巨星”，2024年銷售額超百億美元。同時，國內(nèi)企業(yè)智翔金泰、恒瑞醫(yī)藥、康方生物和信達生物針對銀屑病的生物制劑也在近兩年相繼獲批。

即便在小分子口服藥細分領(lǐng)域，和美藥業(yè)也面臨激烈競爭。目前，國內(nèi)市場已有艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼和百時美施貴寶的TYK2抑制劑德卡伐替尼獲批上市，翰森制藥、益方生物、諾誠健華等國內(nèi)企業(yè)也在追趕，加速推進TYK2類藥物的臨床。相比這些企業(yè)成熟的商業(yè)化經(jīng)驗和渠道資源，和美藥業(yè)缺乏市場沉淀。價格方面，Mufemilast尚未上市，其同類藥物的年度治療費用基準線已被拉低至數(shù)百元的“地板”級別，定價空間被極端壓縮。

續(xù)命之路的雙重考驗

面對前有巨頭、后有追兵，且價格天花板被顯著壓低的殘酷局面，和美藥業(yè)為Mufemilast選擇的并非以低價換市場的激進策略，反而是一個相對高位的定價。

根據(jù)招股書披露，和美藥業(yè)計劃將Mufemilast的初始年度治療成本，控制在德卡伐替尼與烏司奴單抗這兩種已上市代表藥物的治療成本之間，即高于部分小分子競品，但不超過烏司奴單抗價格的一半。具體范圍在每年5.27萬—11.99萬元。

業(yè)內(nèi)人士指出，在患者對治療成本敏感度較高且競品已建立市場認知的情況下，Mufemilast的偏高定價可能會削弱其在基層市場及價格敏感人群中的競爭力，尤其對于需長期用藥的慢病患者而言，成本差異可能直接影響處方選擇。

為了彌補定價與渠道經(jīng)驗的短板，和美藥業(yè)將本次IPO募資的核心目標鎖定在Mufemilast的研發(fā)與商業(yè)化落地。據(jù)招股書披露，針對Mufemilast的商業(yè)化投入，和美藥業(yè)計劃在產(chǎn)品上市后一年內(nèi)擴充內(nèi)部銷售團隊，并嘗試通過直銷、與CSO(合同銷售組織)合作及尋求區(qū)域代理等多種模式開拓市場。

但慢病用藥的商業(yè)化規(guī)律，注定了Mufemilast難以快速贏得市場。與急性病用藥“短期需求明確”不同，銀屑病作為慢性疾病，其市場滲透依賴“醫(yī)患心智培養(yǎng)”，需要通過長期學術(shù)推廣，從核心醫(yī)院的關(guān)鍵專家入手，逐步建立醫(yī)生對藥物療效的信任，再通過患者口碑擴散實現(xiàn)處方量增長。

醫(yī)藥投資人士朱奎直言，這意味著，即便成功上市并開始銷售，Mufemilast在短期內(nèi)也很難為和美藥業(yè)貢獻可觀的、穩(wěn)定的營業(yè)收入，更無法快速扭轉(zhuǎn)公司整體虧損的局面。