2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)奏響“價(jià)值驗(yàn)證”與“支付創(chuàng)新”的交響曲。

一方面，創(chuàng)新藥出海步入成果兌現(xiàn)階段，前三季度授權(quán)交易總額突破920億美元，百利天恒、三生制藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)接連實(shí)現(xiàn)高額里程碑收款與戰(zhàn)略合作，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥正從“交易熱”走向“價(jià)值實(shí)”。另一方面，行業(yè)多項(xiàng)關(guān)鍵政策突破與落地，首版《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》于12月正式發(fā)布，其構(gòu)建的“基本醫(yī)保保基本，商保保創(chuàng)新”的多層次支付體系，為高值創(chuàng)新藥開(kāi)辟出市場(chǎng)新通路。

展望2026年，業(yè)內(nèi)人士普遍看好，在產(chǎn)業(yè)政策對(duì)真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新的支持下，大量創(chuàng)新藥BD(商務(wù)拓展)將密集落地。商保實(shí)施與集采優(yōu)化雙輪推動(dòng)下，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈高景氣度有望延續(xù)，高價(jià)值創(chuàng)新藥有望迎來(lái)第二增長(zhǎng)曲線。

創(chuàng)新藥出海步入價(jià)值兌現(xiàn)階段

2025年，是中國(guó)創(chuàng)新藥出海從“交易規(guī)模”邁向“價(jià)值兌現(xiàn)”的關(guān)鍵一年。

這一年，行業(yè)不僅延續(xù)了license-out(對(duì)外授權(quán))金額的快速增長(zhǎng)，也在里程碑成果兌現(xiàn)階段取得實(shí)質(zhì)性突破，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企國(guó)際化加快進(jìn)入收獲期。

2025年，創(chuàng)新藥行業(yè)最顯著的特點(diǎn)在于出海交易規(guī)模與質(zhì)量同步提升。中郵證券研報(bào)顯示，2025年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥license-out總金額已接近660億美元，超越2024年全年總額的519億美元，創(chuàng)下歷史新高。2025年前三季度累計(jì)交易額則進(jìn)一步攀升至920億美元，交易數(shù)量達(dá)103筆。從技術(shù)引進(jìn)到創(chuàng)新輸出，中國(guó)正成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的關(guān)鍵樞紐。

巨額交易頻頻創(chuàng)紀(jì)錄，不斷刷新中國(guó)創(chuàng)新藥的底色。5月，三生制藥以12.5億美元首付款向輝瑞授予自研的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利。緊接著，恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克達(dá)成潛在總額高達(dá)120億美元的戰(zhàn)略合作協(xié)議，再次彰顯跨國(guó)藥企對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥管線的高度認(rèn)可。

過(guò)去一年，創(chuàng)新藥出海一路高歌猛進(jìn)，離不開(kāi)政策、資本、人才與模式創(chuàng)新的動(dòng)能激蕩。在上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林看來(lái)：全球藥企面臨“專(zhuān)利懸崖”壓力，亟需新管線填補(bǔ)市場(chǎng)缺口；國(guó)內(nèi)政策大力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；資本涌入(如香港18A政策與科創(chuàng)板)提供了技術(shù)與資金支撐；“NewCo”模式(由投資基金主導(dǎo)成立新公司，本土藥企授權(quán)海外權(quán)益并獲得股權(quán))等創(chuàng)新交易模式，實(shí)現(xiàn)資源互補(bǔ)，為大型交易順利推進(jìn)提供保障。

2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥出海不僅實(shí)現(xiàn)交易規(guī)模的攀升，更迎來(lái)價(jià)值兌現(xiàn)的突破。12月初，百利天恒因達(dá)成IZABRIGHT-Breast01關(guān)鍵臨床試驗(yàn)里程碑，收到由授權(quán)對(duì)象百時(shí)美施貴寶支付的2.5億美元款項(xiàng)。這意味著，中國(guó)創(chuàng)新藥高額BD交易正在步入成果兌現(xiàn)階段。

祥峰投資合伙人劉天然透露，2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥在美歐提交的上市申請(qǐng)數(shù)量預(yù)計(jì)將突破20項(xiàng)，其中超過(guò)1/3基于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在ADC、雙特異性抗體、細(xì)胞治療等領(lǐng)域，中國(guó)創(chuàng)新藥項(xiàng)目在早期臨床數(shù)據(jù)上已顯示出與全球頭部企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技的實(shí)力。

展望2026年，中國(guó)創(chuàng)新藥出海將更加強(qiáng)調(diào)“交付能力”與“可持續(xù)回報(bào)”。劉天然認(rèn)為，成功的價(jià)值兌現(xiàn)案例，將大幅增強(qiáng)國(guó)際買(mǎi)家對(duì)中國(guó)Biotech“交付能力”的信任，形成“優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)→高價(jià)值交易→成功推進(jìn)→里程碑兌現(xiàn)→更多/更高價(jià)值交易”的正向循環(huán)。這會(huì)激勵(lì)所有參與者更注重項(xiàng)目的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和開(kāi)發(fā)執(zhí)行力。

商保目錄落地激活源頭創(chuàng)新動(dòng)能

2025年創(chuàng)新藥出海的澎湃之勢(shì)，離不開(kāi)中國(guó)近十年醫(yī)藥領(lǐng)域系統(tǒng)性改革的動(dòng)能積蓄。從2015年藥審改革起步，審評(píng)審批加速、國(guó)際臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)、專(zhuān)利鏈接制度建立、醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制完善等一系列舉措，共同構(gòu)筑了鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)從“仿制為主”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”。2025年，這一改革進(jìn)程迎來(lái)多項(xiàng)關(guān)鍵的政策突破與落地，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)注入新的確定性。

6月30日，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)了《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》)，這份包含16條具體措施的文件被視為年度最重要的產(chǎn)業(yè)政策之一，其核心在于對(duì)創(chuàng)新藥的“全鏈條支持” 。

在研發(fā)端，《若干措施》提出利用全國(guó)醫(yī)保數(shù)據(jù)為研發(fā)“導(dǎo)航”，并計(jì)劃組織實(shí)施國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，以引導(dǎo)資源投向重大傳染病、罕見(jiàn)病等真正未滿(mǎn)足的臨床需求，鼓勵(lì)“真創(chuàng)新”和“差異化創(chuàng)新”。在支付端，最受關(guān)注的舉措是提出“增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄”。

很快，首版《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》于12月落地，首批納入19款臨床價(jià)值高但價(jià)格昂貴、暫未納入基本醫(yī)保的藥品。備受關(guān)注的5款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品全部入選，這類(lèi)單次治療費(fèi)用曾超百萬(wàn)元的“天價(jià)藥”首次被體系化地納入支付保障視野。

2025年國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整也持續(xù)強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新的激勵(lì)。新版目錄新增的114種藥品中，有111種是5年內(nèi)上市的新藥，比例高達(dá)98%，其中50種為一類(lèi)創(chuàng)新藥，新增創(chuàng)新藥的數(shù)量與比例均創(chuàng)下歷年新高。這意味著，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的“價(jià)值購(gòu)買(mǎi)”機(jī)制日益成熟，為創(chuàng)新藥提供了明確的回報(bào)預(yù)期。

在劉天然看來(lái)，醫(yī)保目錄調(diào)整、商保目錄落地的核心價(jià)值在于構(gòu)建“基本醫(yī)保保基本，商業(yè)健康險(xiǎn)保創(chuàng)新”的多層次支付體系，直接緩解高價(jià)值創(chuàng)新藥上市初期的支付痛點(diǎn)。當(dāng)企業(yè)看到創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也能獲得合理的商業(yè)回報(bào)時(shí)，會(huì)更愿意針對(duì)中國(guó)高發(fā)疾病進(jìn)行源頭創(chuàng)新，這將引導(dǎo)研發(fā)資源向滿(mǎn)足中國(guó)乃至亞洲未竟醫(yī)療需求的“全球新”方向傾斜，最終提升中國(guó)在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中的獨(dú)特性與核心競(jìng)爭(zhēng)力。

十年磨一劍，創(chuàng)新藥蝶變。過(guò)去十年的藥品改革紅利釋放，催生了如今的創(chuàng)新藥出海浪潮；2025年新一輪政策突破，則與持續(xù)深化的全球化戰(zhàn)略互為犄角。

從藥審改革到醫(yī)保創(chuàng)新支付，從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，中國(guó)創(chuàng)新藥生態(tài)已形成“研發(fā)—認(rèn)證—支付—出海”的完整閉環(huán)。商保目錄的發(fā)布與出海成果的兌現(xiàn)，共同指向一個(gè)更為成熟的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)：在國(guó)內(nèi)，多層次支付體系讓更多前沿療法可及；在全球，中國(guó)創(chuàng)新藥正從管線貢獻(xiàn)走向價(jià)值引領(lǐng)。