隨著商業化持續推進，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）已實現扭虧，同時這家近期注冊生效的醫療器械企業也即將進入發行階段，成為科創板第五套上市標準下醫藥企業沖刺資本市場的生動樣本。今年以來，隨著科創板第五套上市標準審核重啟，沉寂一段時間的醫藥企業科創板IPO市場迎來新生機。

經統計，年內已有珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）等6家醫藥企業科創板IPO獲得受理。截至目前，科創板IPO排隊醫藥企業共8家，均為以科創板第五套標準申報上市。值得一提的是，上海恒潤達生生物科技股份有限公司（以下簡稱“恒潤達生”）、哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司（以下簡稱“思哲?！保┰缭?022年便開始闖關，不過自科創板IPO第五套上市標準重啟后，除更新財務資料外尚未有新進展。

8家藥企排隊

截至12月25日，科創板IPO排隊的醫藥企業共有8家，均以科創板第五套標準申報上市。其中，北芯生命距離上市最近，已注冊生效。12月22日，上交所官網更新了北芯生命的IPO動態，公司科創板IPO已于12月18日注冊生效。招股書顯示，北芯生命為一家專注于心血管疾病精準診療創新醫療器械研發、生產和銷售的國家高新技術企業。

從北芯生命IPO歷程可以看出近年來科創板IPO對未盈利醫藥企業監管態度的變化?；仡櫛毙旧目苿摪錓PO歷程，公司IPO于2023年3月30日獲得受理，隨后4月進入問詢階段。隨著科創板重啟第五套上市標準審核，北芯生命于今年7月18日上會獲得通過，并于7月25日提交注冊，目前已注冊生效。

作為一家以科創板第五套上市標準申報上市的企業，北芯生命申報IPO之初報告期內凈利均為虧損。不過，在IPO排隊過程中，北芯生命實現扭虧。根據公司注冊稿，今年一季度，北芯生命營收1.28億元，同比增長104.9%；對應實現的歸屬凈利潤2060.61萬元，同比扭虧。

此外，隨著科創板第五套上市標準重啟，今年以來，有5家未盈利醫藥企業科創板IPO獲得受理。其中，泰諾麥博系科創板第五套上市標準重啟后首家獲受理的企業，于今年7月31日獲得受理。該公司為一家面向全球市場、致力于血液制品替代療法的創新生物制藥企業。同時，深圳核心醫療科技股份有限公司為科創板第五套上市標準重啟后首家獲受理的創新醫療器械公司，公司科創板IPO于11月6日獲得受理，主營人工心臟產品。12月22日獲受理的蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“信諾維”），則是今年以來獲受理的5家未盈利醫藥企業中，擬募資金額最高的一家，擬募集資金29.4億元，投向新藥研發項目、補充流動資金。

兩家存量企業排隊已久

除年內新獲受理的5家企業以及剛注冊生效的北芯生命外，目前排隊科創板IPO的醫藥企業中，還包括恒潤達生、思哲睿，均系按第五套標準申報上市。

從審核進度看，思哲睿更快一步，公司IPO早在2023年6月25日便已提交注冊，不過遲遲未拿到注冊批文。招股書顯示，思哲睿為一家專注于手術機器人研發、生產和銷售的高新技術企業。此次科創板IPO，思哲睿擬募資20.29億元，投向手術機器人研發項目、手術機器人產業化項目、營銷網絡建設項目、補充流動資金4個項目。

恒潤達生IPO進展落后一步。上交所官網顯示，恒潤達生科創板IPO于2022年11月11日便已進入問詢階段，今年9月30日，因發行上市申請文件中記載的財務資料已過有效期，需要補充提交，恒潤達生科創板IPO中止，目前仍處中止階段，尚未獲得上會機會。招股書顯示，恒潤達生為一家專注于突破性免疫細胞治療產品研發與生產的創新生物醫藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領域。

值得一提的是，恒潤達生在IPO排隊過程中更換了審計機構。根據初版招股書，恒潤達生聘任的審計機構為普華永道中天會計師事務所（特殊普通合伙），但目前已變更為容誠會計師事務所（特殊普通合伙）。

從排隊時長看，恒潤達生、思哲睿的排隊時長均已超過三年，其中恒潤達生排隊時間更久，公司科創板IPO于2022年10月18日獲得受理，思哲睿則于2022年10月31日獲得受理。

由于未實現盈利，又遲遲未能上市募資，恒潤達生的資產負債率持續攀升。財務數據顯示，2022—2024年，恒潤達生資產負債率分別為20.34%、59.98%、84.76%。

針對公司相關問題，北京商報記者向恒潤達生方面發去采訪函，但截至記者發稿，未收到公司回復。

7家企業已實現產品上市

北京商報記者注意到，與幾年前相比，按科創板第五套標準申報上市的企業中，雖然未實現盈利，但尚未商業化已不再是普遍現象，在目前排隊的8家企業中，7家已實現產品上市。

其中，恒潤達生在申報之初尚未實現商業化，其主要產品雷尼基奧侖賽注射液于今年7月30日獲批上市。據悉，該注射液也是我國首款完全自主研發的針對復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T產品。

泰諾麥博的核心產品斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥）于今年2月在中國獲批上市，為全球同類首創（First-in-Class）的重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物，為抗感染領域首個被認定為突破性治療藥物的國產創新生物藥。不過，斯泰度塔單抗上市后的實際銷售情況不及預期。今年3—9月，斯泰度塔單抗銷量預期為9.69萬瓶，實際銷量僅為4.61萬瓶，完成比例為47.6%。

信諾維則是目前排隊的醫藥企業中，唯一一家尚未有產品上市的企業。信諾維方面表示，公司首款藥品注射用亞胺西福，預計明年獲批上市。此外，截至招股書簽署日，信諾維針對抗腫瘤、抗感染等多個市場空間廣闊的重大疾病領域，開發出10款主要在研藥品管線，其中抗腫瘤領域的XNW5004（EZH2抑制劑）、XNW27011（Claudin18.2靶向ADC）以及XNW28012（TF靶向ADC）均處于III期或關鍵性臨床研究階段。

中國企業資本聯盟副理事長柏文喜表示，監管層對未盈利醫藥企業審核時，最關注“技術硬不硬、市場大不大、錢夠不夠花、退市風險高不高”四大核心。中國城市專家智庫委員會常務副秘書長、浙江城市學院副教授林先平同樣認為，未盈利藥企IPO的核心是臨床價值與商業化確定性，監管圍繞“真創新、能持續、可驗證”展開。監管層在審核過程中，對未盈利藥企更關注研發與臨床、估值匹配、持續經營、合規內控、科創屬性。