國家藥監局藥品審評中心5月13日發布的《2025年度藥品審評報告》顯示，2025年我國藥品注冊申請受理、審結數量穩步增長，創新藥獲批數量創歷史新高，臨床急需用藥加速上市，藥品審評審批體系持續完善，有力保障群眾用藥需求。

報告顯示，2025年藥審中心共受理各類藥品注冊申請20149件，同比增長3%；審結各類注冊申請19375件，同比增長6%，審評效率持續提升，仿制藥、創新藥、中藥、生物制品等各類藥品申報審評有序推進。

創新藥成果豐碩成為年度最大亮點。全年批準1類創新藥76個，其中新機制新靶點藥物11個，兩項數據均創歷史新高。這些創新藥覆蓋抗腫瘤、抗感染、內分泌等多個臨床急需領域，26個通過優先審評審批程序上市，15個獲附條件批準上市，15個在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序，讓患者盡早用上新藥好藥。

臨床急需用藥供給持續加碼。2025年批準罕見病用藥48個、兒童用藥138個，審評通過短缺藥品174個，破解特殊人群、緊缺領域用藥難題。

中藥創新發展提速。全年受理中藥注冊申請2723件，創新中藥、改良型新藥、古代經典名方獲批數量穩步增長，呼吸、消化等中醫優勢病種新藥不斷涌現。

生物制品領域成果突出。細胞與基因治療、創新疫苗審評標準持續完善，累計8款CAR-T細胞治療藥品獲批上市，多款新型疫苗助力公共衛生防控。