今年以來(lái)，多款A(yù)I醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的市場(chǎng)準(zhǔn)入憑證，即第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（以下簡(jiǎn)稱“三類證”）。記者了解到，如今醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用重心正從傳統(tǒng)輔助診斷向輔助治療延伸；產(chǎn)品層面，軟硬件集成化迭代節(jié)奏加快，逐步擺脫外掛式AI、單一單機(jī)產(chǎn)品形態(tài)，同步推動(dòng)企業(yè)跳出軟硬件單品售賣思路，積極探索多元可持續(xù)商業(yè)化落地路徑。

多款A(yù)I醫(yī)械產(chǎn)品獲“三類證”

2026年年初，醫(yī)策科技“宮頸細(xì)胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件”獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類證。據(jù)了解，相較于傳統(tǒng)人工閱片，醫(yī)策科技的這款產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)篩查效率提升100%、漏診率下降60%，至今已累計(jì)產(chǎn)出近千萬(wàn)份海內(nèi)外臨床輔助診斷報(bào)告，廣泛落地國(guó)內(nèi)數(shù)百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及迪安診斷、國(guó)藥集團(tuán)等頭部第三方實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)該產(chǎn)品成功“出海”。

“當(dāng)前行業(yè)已形成統(tǒng)一共識(shí)：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的重心必須聚焦臨床場(chǎng)景適配、產(chǎn)品安全有效性驗(yàn)證、醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)范化使用，優(yōu)先攻堅(jiān)三類醫(yī)療器械注冊(cè)取證。只有取得完整合規(guī)資質(zhì)的產(chǎn)品，在院內(nèi)常態(tài)化臨床應(yīng)用中才會(huì)取得優(yōu)勢(shì)。”醫(yī)策科技創(chuàng)始人&CEO王曉梅在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪時(shí)稱。

今年2月，楚精靈胃部病變電子內(nèi)窺鏡圖像輔助分診軟件獲批三類證，該產(chǎn)品可識(shí)別胃部病變中高級(jí)別上皮內(nèi)瘤變及以上病灶；武漢龍點(diǎn)睛穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備獲得獲準(zhǔn)上市。3月，長(zhǎng)木谷醫(yī)療ROPA6人工智能全骨科手術(shù)機(jī)器人拿到NMPA下發(fā)的三類證。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，多款手術(shù)導(dǎo)航類AI產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，意味著國(guó)產(chǎn)AI醫(yī)療行業(yè)已完成從輔助診斷向輔助治療的關(guān)鍵進(jìn)階。

5月20日，德適生物AIAutoVision染色體核型輔助診斷軟件獲發(fā)三類證。近期，聯(lián)影智能胸部核醫(yī)學(xué)圖像輔助分診軟件也拿到了國(guó)內(nèi)核醫(yī)學(xué)AI領(lǐng)域的首張三類證，其另一款胸部CT多病種圖像輔助診斷軟件也進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，系國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入該通道的醫(yī)療大模型類AI醫(yī)療器械產(chǎn)品。至此，聯(lián)影智能已累計(jì)獲三類證20張。

國(guó)家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)顯示，截至2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)超110款基于深度學(xué)習(xí)的第三類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品，產(chǎn)品用途包括輔助分診與評(píng)估、輔助識(shí)別與檢測(cè)、輔助治療等，數(shù)據(jù)類型包括CT圖像、X射線圖像、眼底圖像等9種類型。進(jìn)入2026年度，獲批產(chǎn)品進(jìn)一步切入生殖遺傳病理、核醫(yī)學(xué)PET-CT、消化內(nèi)鏡、宮頸病理、手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人、基層結(jié)核篩查等高壁壘賽道，這些產(chǎn)品的商業(yè)化應(yīng)用場(chǎng)景也大幅拓寬。

在數(shù)坤科技創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)毛新生看來(lái)，“醫(yī)療AI正從專業(yè)輔助工具升級(jí)為醫(yī)療領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，成為新一代診療核心支撐；但行業(yè)仍需進(jìn)一步建立清晰合規(guī)的取證審批路徑，保障新技術(shù)、新產(chǎn)品擁有合法上市資質(zhì)，同時(shí)搭建完善的商業(yè)化落地體系，充分釋放技術(shù)的臨床價(jià)值。”據(jù)悉，去年9月，數(shù)坤科技乳腺病變?nèi)斯ぶ悄艹曒o助檢測(cè)軟件獲批三類證，至今該公司獲發(fā)三類證總數(shù)已達(dá)19張。

產(chǎn)品集成化迭代提速

隨著多款A(yù)I醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，行業(yè)的發(fā)展邏輯也在不斷更新：產(chǎn)品形態(tài)正從外掛式AI軟件、單一功能獨(dú)立設(shè)備，邁入軟硬件原生一體化、多術(shù)式兼容、診療全鏈路閉環(huán)、端邊云協(xié)同的集成化新階段，AI也從原先的輔助附加功能，升級(jí)成為整機(jī)運(yùn)行的底層控制核心。

“醫(yī)療AI正呈現(xiàn)從單點(diǎn)專用工具向一體化體系平臺(tái)演進(jìn)的發(fā)展趨勢(shì)，比如，醫(yī)療影像AI從肺結(jié)節(jié)篩查、冠脈分析等單任務(wù)單點(diǎn)工具起步，逐步迭代升級(jí)為通用多任務(wù)、多模態(tài)醫(yī)療大模型，可融合醫(yī)學(xué)影像、電子病歷、基因、中醫(yī)四診等多維度數(shù)據(jù)，衍生出覆蓋門診、住院、護(hù)理場(chǎng)景及中西醫(yī)結(jié)合MDT（多學(xué)科診療模式）的多智能體協(xié)同診療系統(tǒng)。”毛新生介紹稱。

據(jù)介紹，數(shù)坤科技依托“數(shù)坤坤”醫(yī)療大模型搭建AI醫(yī)生智能體平臺(tái)，已落地超百款細(xì)分場(chǎng)景AI應(yīng)用，貫穿疾病預(yù)防、篩查、診療、康復(fù)全流程，破解傳統(tǒng)醫(yī)療智能化零散、場(chǎng)景割裂問(wèn)題，面向各級(jí)醫(yī)院輸出標(biāo)準(zhǔn)化人機(jī)協(xié)同輔助診療方案。

作為腔鏡手術(shù)機(jī)器人龍頭企業(yè)，精鋒醫(yī)療深耕系統(tǒng)集成化布局，構(gòu)建多孔、單孔、支氣管鏡機(jī)器人搭配遠(yuǎn)程手術(shù)系統(tǒng)的協(xié)同體系，可提供一站式整體解決方案。該公司的三合一一體化手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)于今年3月獲NMPA發(fā)證，可適配多術(shù)式、多場(chǎng)景手術(shù)；同月，其單孔腔鏡機(jī)器人新增胸外科適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首款覆蓋婦科、泌尿外科、普外科、胸外科四大科室的單孔手術(shù)機(jī)器人，相關(guān)手術(shù)量超3000例；截至5月，精鋒醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人全球臨床總量突破2萬(wàn)例。

楚精靈在拿下胃癌AI的三類證后，成為上、下消化道AI產(chǎn)品均獲得三類證的企業(yè)。實(shí)現(xiàn)“雙證”布局后，公司完成消化道診療從單點(diǎn)產(chǎn)品到全域覆蓋的轉(zhuǎn)變，構(gòu)建起完整的臨床診療閉環(huán)，讓醫(yī)生無(wú)需切換軟件系統(tǒng)，即可在胃鏡、腸鏡檢查中同步獲得實(shí)時(shí)智能化輔助判斷。

今年以來(lái)，醫(yī)策科技以診療級(jí)多模態(tài)病理大模型“靈眸”為技術(shù)底座，搭載數(shù)字玻片掃描儀與配套AI診斷軟件，形成集輔助診斷、質(zhì)控、教學(xué)、科研于一體的綜合服務(wù)體系。王曉梅認(rèn)為，未來(lái)行業(yè)將跳出單一切片、單張影像識(shí)別的局限，打通數(shù)字病理、放射影像、基因測(cè)序、電子病歷多維度醫(yī)療數(shù)據(jù)，構(gòu)建適配多學(xué)科會(huì)診的一體化AI平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)腫瘤篩查、分型、預(yù)后評(píng)估全流程精準(zhǔn)輔助，補(bǔ)齊國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)診療數(shù)字化工具短板。

探索多元商業(yè)化路徑

政策層面，近年來(lái)，工業(yè)和信息化部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案》，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)醫(yī)用大模型相關(guān)監(jiān)管新規(guī)，從產(chǎn)品審評(píng)上市、日常合規(guī)運(yùn)營(yíng)、市場(chǎng)化推廣落地等多個(gè)維度，為AI醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展帶來(lái)明確指引。

從商業(yè)模式來(lái)看，AI醫(yī)療器械也逐步跳出單一軟件或硬件售賣模式，形成硬件一次性回款疊加耗材、系統(tǒng)運(yùn)維、版本升級(jí)的持續(xù)性多元收益結(jié)構(gòu)。市場(chǎng)端，相關(guān)AI產(chǎn)品持續(xù)下沉至縣域醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)，有效彌補(bǔ)基層醫(yī)技人員短缺、診斷能力偏弱的短板，打開規(guī)模化落地空間。

不少企業(yè)已有相關(guān)實(shí)踐和布局。精鋒醫(yī)療持續(xù)搭建以手術(shù)設(shè)備及配套耗材為核心的營(yíng)收模式，自2023年起，公司收入增速連續(xù)三年超150%；2025年機(jī)器人耗材收入占比達(dá)到11.9%，已成為拉動(dòng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要?jiǎng)恿Α?shù)坤科技依靠AI醫(yī)生智能體平臺(tái)，在北京、河北、福建等地落地多個(gè)標(biāo)桿項(xiàng)目，今年，數(shù)坤科技的AI“數(shù)字醫(yī)生”更是在蘇州吳中人民醫(yī)院、涼山州婦幼保健院“持牌上崗”。

醫(yī)策科技也提到，受益于2026年全國(guó)醫(yī)保病理類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格立項(xiàng)契機(jī)，其三類注冊(cè)產(chǎn)品有望打通合規(guī)入院、臨床收費(fèi)、按例結(jié)算通道，通過(guò)按次計(jì)費(fèi)、區(qū)域集約化服務(wù)等創(chuàng)新模式，推動(dòng)AI病理技術(shù)從醫(yī)院一次性采購(gòu)轉(zhuǎn)向普惠化常態(tài)化臨床應(yīng)用。

王曉梅表示，未來(lái)行業(yè)的產(chǎn)品架構(gòu)將全面向輕量化迭代，支持縣域、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)本地邊緣端部署，大幅降低中小醫(yī)院算力硬件投入與運(yùn)維成本，以AI工具縮小上下級(jí)醫(yī)院、城鄉(xiāng)之間的病理診斷能力差距，促進(jìn)分級(jí)診療的落地見效，打造出更普惠的醫(yī)療服務(wù)。

“整體來(lái)說(shuō)，醫(yī)療AI行業(yè)發(fā)展前景廣闊，但AI與醫(yī)療的深度融合，也對(duì)行業(yè)政策、倫理規(guī)范、法律法規(guī)與監(jiān)督管理提出了全新要求與挑戰(zhàn)，仍有待多方協(xié)同完善配套體系。”毛新生表示。