又一家未盈利創(chuàng)新藥企科創(chuàng)板IPO獲得受理，上交所近日受理了蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“信諾維”)科創(chuàng)板IPO。據(jù)了解，信諾維針對(duì)抗腫瘤、抗感染等重大疾病領(lǐng)域開發(fā)了10款主要在研藥品管線。不過，該公司尚未盈利且尚無藥品獲批上市。截至今年上半年末，信諾維累計(jì)未彌補(bǔ)虧損達(dá)20.26億元。值得一提的是，信諾維通過在研新藥商務(wù)拓展(Business Development，以下簡(jiǎn)稱“BD”)交易初步實(shí)現(xiàn)以研養(yǎng)研，BD協(xié)議交易金額累計(jì)已超20億美元。信諾維方面預(yù)計(jì)，今年交易知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)或轉(zhuǎn)讓收入將帶動(dòng)實(shí)現(xiàn)整體盈利。此外，在研發(fā)階段，信諾維資產(chǎn)負(fù)債率攀升，截至今年上半年末，公司資產(chǎn)負(fù)債率已達(dá)89.05%。

以第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)

作為一家尚未盈利的創(chuàng)新藥企，信諾維以科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)上市。

招股書顯示，信諾維是一家聚焦于全球范圍內(nèi)重大未滿足臨床需求，以疾病為導(dǎo)向，致力于將創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為臨床價(jià)值，為患者提供疾病領(lǐng)域內(nèi)最佳治療藥物的創(chuàng)新藥公司，已形成“1(NDA)+3(III期)+N”的創(chuàng)新藥管線梯隊(duì)。

具體來看，截至招股書簽署日，信諾維針對(duì)抗腫瘤、抗感染等多個(gè)市場(chǎng)空間廣闊的重大疾病領(lǐng)域，開發(fā)10款主要在研藥品管線，其中抗感染領(lǐng)域的注射用亞胺西福的藥品上市許可申請(qǐng)已于今年7月獲得CDE受理，擬用于治療革蘭陰性菌引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎；抗腫瘤領(lǐng)域的XNW5004(EZH2抑制劑)、XNW27011(Claudin 18.2靶向ADC)，以及XNW28012(TF靶向ADC)均處于III期或關(guān)鍵性臨床研究階段，同時(shí)還有多個(gè)候選藥物處于臨床開發(fā)早期階段或臨床前研發(fā)階段。

信諾維適用并符合《科創(chuàng)板上市規(guī)則》第2.1.2條第(五)項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)。目前，該公司尚未盈利且尚無藥品獲批上市。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2022—2024年以及今年上半年，信諾維歸屬凈利潤(rùn)分別約為-4.63億元、-4.27億元、-3.86億元、-3.74億元，截至報(bào)告期期末，累計(jì)未彌補(bǔ)虧損為20.26億元。信諾維方面表示，持續(xù)虧損主要系公司自設(shè)立以來持續(xù)專注于創(chuàng)新藥的開發(fā)，該類項(xiàng)目研發(fā)周期長(zhǎng)、不確定性高、資金投入大。

據(jù)了解，創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈，信諾維面臨來自全球大型醫(yī)藥公司及國(guó)內(nèi)制藥公司的競(jìng)爭(zhēng)。信諾維方面直言，核心產(chǎn)品XNW5004、XNW27011、XNW28012，以及注射用亞胺西福均面臨已獲批上市或處于研發(fā)階段的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，公司未來可能需開展更大規(guī)模的研發(fā)和營(yíng)銷活動(dòng)，以維持公司產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

針對(duì)公司相關(guān)問題，北京商報(bào)記者向信諾維方面發(fā)去采訪函，但截至記者發(fā)稿，未收到公司回復(fù)。

BD交易協(xié)議總額超20億美元

值得注意的是，信諾維報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)生多筆BD交易。信諾維方面表示，公司通過全球BD交易初步實(shí)現(xiàn)了以研養(yǎng)研。

具體來看，信諾維尚在履行的BD交易協(xié)議主要有四項(xiàng)，交易方包括安斯泰來等跨國(guó)藥企以及云頂新耀、中國(guó)抗體等國(guó)內(nèi)上市藥企，協(xié)議交易金額(包括首付款、里程碑付款等)累計(jì)已超過20億美元。

其中，今年，信諾維與安斯泰來簽署關(guān)于XNW27011的授權(quán)合作協(xié)議，協(xié)議交易總金額(包括首付款、里程碑付款，不含銷售分成)為15.36億美元。今年8月，信諾維已收到該協(xié)議項(xiàng)下首付款1.3億美元(稅前)。

信諾維方面表示，通過大額BD交易提前造血，初步實(shí)現(xiàn)了以研養(yǎng)研的良性發(fā)展路徑。截至目前，公司累計(jì)研發(fā)投入超20億元，目前已達(dá)成超過20億美元的BD交易協(xié)議。同時(shí)，今年僅海外權(quán)益授權(quán)或轉(zhuǎn)讓收入，即可實(shí)現(xiàn)公司經(jīng)營(yíng)層面的盈利(扣除非經(jīng)常性損益后)，以研養(yǎng)研模式已初步得以建立。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇表示，信諾維憑借超20億美元BD交易實(shí)現(xiàn)“以研養(yǎng)研”，是未盈利創(chuàng)新藥企的務(wù)實(shí)生存策略，這種模式在行業(yè)內(nèi)十分常見。對(duì)信諾維而言，BD交易不僅能帶來即時(shí)現(xiàn)金流，緩解研發(fā)與運(yùn)營(yíng)壓力，支撐在研管線推進(jìn)，還能借助合作方資源加速管線臨床與國(guó)際化進(jìn)程，同時(shí)以大額交易為管線價(jià)值背書，提升科創(chuàng)板IPO成功率。

不過，信諾維方面也提到，從以研養(yǎng)研模式向研發(fā)與銷售共振增長(zhǎng)模式轉(zhuǎn)型過程中，仍存在BD交易的不確定性與產(chǎn)品銷售的市場(chǎng)導(dǎo)入期。公司BD交易的知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)或轉(zhuǎn)讓收入尚受到新協(xié)議的談判進(jìn)展、已達(dá)成協(xié)議管線的臨床進(jìn)度、監(jiān)管審批進(jìn)展等不確定因素的影響，BD交易收款仍具有不確定性。

資產(chǎn)負(fù)債率大增

報(bào)告期內(nèi)，信諾維資產(chǎn)負(fù)債率出現(xiàn)大幅增加。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2022—2024年以及今年上半年，信諾維的資產(chǎn)負(fù)債率分別為49.86%、49.06%、66.97%、89.05%。

信諾維方面表示，資產(chǎn)負(fù)債率持續(xù)上升，主要系公司的藥品尚未獲批上市，通過銀行借款等融資支持公司的研發(fā)活動(dòng)和基建投入，隨著藥品順利獲批后上市銷售以及未來BD交易的達(dá)成，公司預(yù)計(jì)將增強(qiáng)其償債能力。

浙江大學(xué)城市學(xué)院文化創(chuàng)意研究所秘書長(zhǎng)林先平表示，過高的資產(chǎn)負(fù)債率可能導(dǎo)致公司資金流動(dòng)性問題，增加公司的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

截至今年6月30日，信諾維賬面貨幣資金余額合計(jì)3.4億元。信諾維方面表示，假設(shè)本次成功發(fā)行上市并能順利募集資金，新增的資金儲(chǔ)備將為公司持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力提供更為堅(jiān)實(shí)的支持。此次科創(chuàng)板IPO，信諾維擬募集資金不超29.4億元，分別投向新藥研發(fā)項(xiàng)目及補(bǔ)充流動(dòng)資金，擬分別投入募資額23.4億元、6億元。

信諾維方面稱，在現(xiàn)有管線基礎(chǔ)上，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)研發(fā)投入和布局，以科學(xué)和疾病為基礎(chǔ)，持續(xù)跟進(jìn)市場(chǎng)臨床需求，通過內(nèi)部研發(fā)、授權(quán)引進(jìn)或與合作伙伴共同進(jìn)行新藥研發(fā)，確保產(chǎn)品管線研發(fā)的可持續(xù)性及創(chuàng)新性，為后續(xù)產(chǎn)品線擴(kuò)充提供充足保證，強(qiáng)化公司在抗腫瘤等領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。