醫(yī)藥代表監(jiān)管完成“全鏈條法治化”升級(jí)

七部門新規(guī)遏制“帶金銷售”推動(dòng)醫(yī)藥代表回歸職業(yè)本位

醫(yī)藥代表這個(gè)職業(yè)讓很多人“又愛又恨”。一些患有疑難雜癥的患者因?yàn)獒t(yī)藥代表的推薦用上了“創(chuàng)新藥”，但也有人抱怨正是那些從事藥品推銷的醫(yī)藥代表催生了高藥價(jià)，加重了百姓的看病負(fù)擔(dān)。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，重點(diǎn)明確了藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥代表的藥品學(xué)術(shù)推廣接待管理以及各有關(guān)單位的管理職責(zé)。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇在接受《法治日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)指出，《辦法》的出臺(tái)標(biāo)志著醫(yī)藥代表監(jiān)管完成了從“單一備案”到“全鏈條法治化”的升級(jí)，其核心是去銷售化、強(qiáng)學(xué)術(shù)化、重合規(guī)化、嚴(yán)追責(zé)化，將有效推動(dòng)行業(yè)從灰色增長轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)重塑醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)具有里程碑意義。

厘清職業(yè)核心定位

我國醫(yī)藥代表備案制度源自2020年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》。截至目前，超2000個(gè)持有人在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案注冊(cè)，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。

醫(yī)藥代表對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，很多醫(yī)藥代表向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生介紹新藥知識(shí)、收集不良反應(yīng)和臨床需求，為促進(jìn)安全合理用藥、幫助提升診療水平作出重要貢獻(xiàn)。但實(shí)踐中，也有部分醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，變相推銷藥品，甚至通過“統(tǒng)方”，即統(tǒng)計(jì)醫(yī)生開藥量用于計(jì)算回扣等方式誘使醫(yī)生開“貴藥”，不僅嚴(yán)重破壞了公平競爭的市場秩序，更直接推高了患者的就醫(yī)成本和醫(yī)?；饓毫?，助長了醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)和不良習(xí)氣。

《辦法》進(jìn)一步明晰了醫(yī)藥代表的職業(yè)定位，明確醫(yī)藥代表是指經(jīng)藥品上市許可持有人聘用或者授權(quán)，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員。此外，在從業(yè)準(zhǔn)入方面提高了門檻，明確了醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具備的條件，包括具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷；掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥、不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)等知識(shí)；經(jīng)持有人培訓(xùn)并考核合格。

“長期以來，醫(yī)藥代表行業(yè)準(zhǔn)入門檻偏低，從業(yè)人員專業(yè)背景混雜，不少人員重人情公關(guān)、輕學(xué)術(shù)科普，變相助推了‘帶金銷售’行業(yè)亂象?！编囉轮赋?，《辦法》以學(xué)歷和專業(yè)劃定準(zhǔn)入紅線，能直接篩除非專業(yè)低端從業(yè)者，倒逼存量從業(yè)人員補(bǔ)齊專業(yè)短板，快速拉升行業(yè)人員專業(yè)基線。

在鄧勇看來，清晰的職業(yè)定位與規(guī)范準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，重塑了醫(yī)藥代表職業(yè)價(jià)值，有助于扭轉(zhuǎn)過去銷售業(yè)務(wù)員的行業(yè)刻板印象，吸引醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)高學(xué)歷人才入行，逐步構(gòu)建專業(yè)化人才梯隊(duì)。

嚴(yán)守行業(yè)廉潔紅線

如何才能讓廣大醫(yī)藥代表明晰自身職責(zé)，杜絕“帶金銷售”藥品等現(xiàn)象，劃定紅線是關(guān)鍵。

《辦法》為醫(yī)藥代表列出9條行為紅線，具體包括未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同意開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；參與統(tǒng)計(jì)或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者以捐贈(zèng)、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡(券)和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡(券)和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息，以及干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；實(shí)施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。

鄧勇表示，與現(xiàn)行《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》中對(duì)醫(yī)藥代表禁止行為的相關(guān)規(guī)定相比，《辦法》作了進(jìn)一步細(xì)化，并劍指實(shí)踐中存在的“帶金銷售”等行為，有助于警示醫(yī)藥代表規(guī)范自身行為。

除醫(yī)藥代表外，《辦法》還明確了持有人的禁止行為清單。鄧勇指出，過往行業(yè)亂象根源在于部分藥企默許、縱容甚至主導(dǎo)利益輸送，通過外包推廣業(yè)務(wù)規(guī)避責(zé)任，致使醫(yī)藥代表淪為商業(yè)賄賂執(zhí)行者。《辦法》的一大亮點(diǎn)是增設(shè)了持有人管理章節(jié)，明確持有人對(duì)醫(yī)藥代表的行為承擔(dān)主體責(zé)任，并由持有人負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)藥代表的聘用、授權(quán)、備案和管理等，這樣可以避免部分藥企在涉及醫(yī)藥代表行賄時(shí)以“是其個(gè)人行為”等為由推脫責(zé)任。

“為藥企劃定行為紅線，實(shí)現(xiàn)從單純監(jiān)管醫(yī)藥代表個(gè)人，向壓實(shí)藥企源頭主體責(zé)任轉(zhuǎn)變，有助于從源頭斬?cái)嗬骀湕l，具有深遠(yuǎn)意義?！编囉抡f。

筑牢全程監(jiān)管閉環(huán)

《辦法》將于今年8月1日起施行，如何能保證政策落地生效，讓監(jiān)管長出“牙齒”是關(guān)鍵。

為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《辦法》加強(qiáng)了部門間的協(xié)同配合，分別明確了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等各相關(guān)部門承擔(dān)醫(yī)藥代表管理的工作職責(zé)，消除監(jiān)管盲區(qū)。同時(shí)，新增加強(qiáng)信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接的工作要求，強(qiáng)調(diào)在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的，及時(shí)予以通報(bào)。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定，促進(jìn)社會(huì)監(jiān)督。

“保障《辦法》落地見效，須構(gòu)建全鏈條監(jiān)管閉環(huán)?！编囉轮赋?，對(duì)藥企而言，要健全醫(yī)藥代表聘用、備案、培訓(xùn)、全流程留痕管理制度，落實(shí)高管合規(guī)責(zé)任制，將合規(guī)內(nèi)化為企業(yè)經(jīng)營準(zhǔn)則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善醫(yī)藥代表預(yù)約登記、定點(diǎn)接待制度，嚴(yán)控私下接觸，將醫(yī)護(hù)人員合規(guī)行為納入醫(yī)德考評(píng)與職稱晉升體系。監(jiān)管層面要依托全國醫(yī)藥代表備案平臺(tái)，打通多部門數(shù)據(jù)共享渠道，運(yùn)用智能化手段實(shí)現(xiàn)異常行為預(yù)警，常態(tài)化開展飛行檢查與雙隨機(jī)抽查。還要強(qiáng)化聯(lián)合懲戒與行刑銜接，對(duì)違規(guī)醫(yī)藥代表實(shí)行行業(yè)禁入，對(duì)涉事藥企處以罰款、失信公示乃至資質(zhì)吊銷，以嚴(yán)監(jiān)管形成強(qiáng)力震懾。此外，應(yīng)輔以行業(yè)協(xié)會(huì)自律建設(shè)，培育學(xué)術(shù)為本、合規(guī)執(zhí)業(yè)的行業(yè)文化，真正讓新規(guī)落地生根，凈化醫(yī)藥購銷生態(tài)。