全球首創(chuàng)雙抗ADC獲批，百利天恒的虧損局面迎來了轉機。6月22日，百利天恒公告稱，其自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC倫康依隆妥單抗(BLB01D1/iza-bren)獲批上市，用于鼻咽癌后線治療，成為全球首個獲批的EGFR×HER3雙抗ADC，也是百利天恒第一款獲批上市的創(chuàng)新藥。這款明星藥早在2023年底便以8億美元首付款、總交易額84億美元授權給BMS(百時美施貴寶)，這一交易也曾創(chuàng)下多項紀錄。

然而，全球首創(chuàng)的光環(huán)背后，百利天恒正深陷虧損。2025年，百利天恒凈虧損超10億元，傳統(tǒng)制劑業(yè)務持續(xù)萎縮，研發(fā)投入攀升至25億元，為支撐巨額研發(fā)費用，公司不得不依賴頻繁融資維持運營。首款創(chuàng)新藥落地，百利天恒亟待以此扭轉頹勢，但業(yè)績虧損、傳統(tǒng)業(yè)務萎縮等多重壓力，也讓這場商業(yè)化首戰(zhàn)成為一場“負重”前行的大考。

25億元砸出首款獲批新藥

根據(jù)公告，倫康依隆妥單抗是全球首創(chuàng)(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，也是全球首個批準上市的EGFR×HER3雙抗ADC，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者。

從藥物機制來看，EGFR和HER3廣泛高表達于上皮源性的各類腫瘤，通過其雙抗結構，倫康依隆妥單抗能夠廣泛地靶向多種實體腫瘤且更加富集于腫瘤組織，從而增強腫瘤殺傷活性、減少靶毒性。據(jù)了解，百利天恒就倫康依隆妥單抗在全球范圍內(nèi)已開展40余項針對10余種腫瘤類型的臨床試驗，覆蓋肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤、婦科腫瘤和頭頸部腫瘤等不同腫瘤適應癥。

這款明星藥物的價值很早就被全球制藥巨頭所認可。2023年底，百利天恒將倫康依隆妥單抗以8億美元首付款、總交易額84億美元授權給BMS，在當時刷新了全球ADC類藥物單品交易總價的紀錄，也創(chuàng)下國內(nèi)創(chuàng)新藥合作交易的首付款及總交易額雙項紀錄。

在研發(fā)投入方面，據(jù)百利天恒2025年年報披露，倫康依隆妥單抗的累計投入金額已達25.28億元。除此次獲批的鼻咽癌適應癥外，倫康依隆妥單抗的其他適應癥也在快速推進。百利天恒最新公告顯示，倫康依隆妥單抗用于治療復發(fā)性或轉移性食管鱗癌、局部晚期或轉移性三陰乳腺癌的藥品上市申請(NDA)也已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。

年虧損超10億元

倫康依隆妥單抗的獲批，對于正處于業(yè)績低谷的百利天恒而言，無疑是一場“及時雨”。

最新年報數(shù)據(jù)顯示，2025年百利天恒實現(xiàn)營業(yè)收入25.2億元，同比下降56.72%；歸屬于上市公司股東的凈虧損為10.54億元，而2024年同期則為盈利37.08億元。這份“變臉”的業(yè)績，核心原因在于與BMS合作帶來的授權收入出現(xiàn)了斷崖式下跌。2024年公司確認了8億美元首付款，而2025年僅確認了2.5億美元的里程碑付款，一次性收入的銳減直接導致公司由盈轉虧。

與此同時，百利天恒的“造血”能力依然薄弱。百利天恒并非純粹的Biotech企業(yè)，其傳統(tǒng)化藥和中成藥制劑業(yè)務仍在運營，但在市場競爭中呈萎縮態(tài)勢，2025年，公司化藥制劑營收2.84億元，同比下降11.85%；中成藥制劑營收僅9599.9萬元，同比大幅下降41.64%，近乎腰斬。

更關鍵的是，為了支撐以倫康依隆妥單抗為首的龐大研發(fā)管線，百利天恒在研發(fā)上不斷加碼。2021—2024年，公司研發(fā)費用分別為2.79億元、3.75億元、7.46億元、14.43億元，年復合增長率超70%。2025年，百利天恒研發(fā)費用已達到25.14億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例為99.75%。

高額的研發(fā)投入也讓百利天恒的現(xiàn)金流承壓。年報數(shù)據(jù)顯示，2025年，公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為-7.98億元。為了維持研發(fā)，公司不得不頻繁通過外部融資“輸血”。2025年9月，百利天恒完成A股定增計劃，成功募集資金總額37.64億元；同年12月底，百利天恒公告，擬在中國銀行間交易市場申請注冊發(fā)行不超過100億元債務融資工具；同時，公司還嘗試推進港股上市，但在通過主板上市聆訊后以“現(xiàn)行市況”為由按下了中止鍵。

對于倫康依隆妥單抗的獲批，醫(yī)藥行業(yè)分析師朱明軍告訴北京商報記者，該款產(chǎn)品作為全球首個且唯一進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，不僅是對百利天恒巨額研發(fā)投入的一次“正名”，更是扭轉基本面的核心支點。它承載著公司現(xiàn)金流回正的希望，且該產(chǎn)品的海外權益已授權給BMS，國內(nèi)獲批將為其全球多中心臨床數(shù)據(jù)增添重磅砝碼。

就產(chǎn)品商業(yè)化布局等相關問題，北京商報記者向百利天恒發(fā)送采訪函，但截至發(fā)稿未獲得回復。

商業(yè)化首戰(zhàn)面臨考驗

在2025年年報中，百利天恒將2026年定義為“創(chuàng)新藥商業(yè)化元年”。對于倫康依隆妥單抗的獲批，如何順利完成從“研發(fā)”到“市場”的驚險一躍，是擺在管理層面前的全新課題。

據(jù)年報披露，目前，百利天恒已組建一支具備豐富腫瘤領域經(jīng)驗的商業(yè)化運營團隊，以確保產(chǎn)品上市后快速實現(xiàn)市場準入與放量。后續(xù)，公司也將根據(jù)藥品獲批進度，動態(tài)擴增商業(yè)化團隊規(guī)模。

北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法學教授、博士生導師鄧勇認為，倫康依隆妥單抗中長期市場空間可觀。國內(nèi)每年數(shù)萬鼻咽癌后線患者無優(yōu)質治療方案，本品暫無同類競品，短期可壟斷細分賽道；后續(xù)多瘤種適應癥獲批后，疊加海外同步商業(yè)化，有望打開百億級市場。

不過，全球首創(chuàng)并不意味著商業(yè)化坦途。鄧勇同時指出，百利天恒在商業(yè)化方面仍面臨著多重考驗：公司無抗腫瘤生物藥運營經(jīng)驗，新建團隊在醫(yī)院準入、冷鏈供應鏈搭建上存在磨合周期；ADC生產(chǎn)成本高，醫(yī)保落地前高價將限制患者購買力；持續(xù)虧損背景下，大范圍學術推廣、渠道拓展會加劇短期資金消耗；現(xiàn)階段僅單一窄適應癥獲批，短期市場容量有限；同時國內(nèi)同類靶點ADC管線持續(xù)推進，若商業(yè)化節(jié)奏偏慢，先發(fā)優(yōu)勢將被稀釋。

朱明軍亦表示，百利天恒商業(yè)化團隊需從目前約160人急速擴張至數(shù)千人規(guī)模，如何在短期內(nèi)完成學術推廣網(wǎng)絡搭建與合規(guī)體系建設，對管理層執(zhí)行力也是極大挑戰(zhàn)。

此外，在醫(yī)保準入方面，北京商報記者注意到，今年的醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄進行了一定調整，首次允許“預申報”。允許6月10日前尚未正式獲批但已經(jīng)完成技術評審的藥品進行預申報，在7月3日(含)前按要求補充提交正式的藥品注冊批件和說明書，經(jīng)審核符合條件的，即可納入今年目錄調整范圍。這一機制或將為倫康依隆妥單抗進入醫(yī)保目錄加速。

鄧勇表示，納入醫(yī)保可大幅減輕患者用藥負擔，釋放龐大參保人群需求，實現(xiàn)銷量大幅提升；同時有效降低醫(yī)院采購阻力，加快全國各級腫瘤科室入院進度。長遠來看，醫(yī)保穩(wěn)定的長期銷售預期能改善市場對企業(yè)現(xiàn)金流與盈利的判斷，降低融資成本，持續(xù)支撐后續(xù)新適應癥商業(yè)化及研發(fā)投入，助力企業(yè)逐步扭轉長期虧損局面。