近日，國家市場監(jiān)督管理總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布一批重要國家標(biāo)準(zhǔn)，涉及新興領(lǐng)域、安全生產(chǎn)等方面。其中，腦機接口等18項國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將進一步助力前沿技術(shù)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。

與此同時，在上海舉辦的第93屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(CMEF)上，AI+醫(yī)療、腦機接口等產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展的最新動態(tài)和趨勢，成為參展企業(yè)、投資人、行業(yè)專家等各方關(guān)注的焦點。

多位腦機接口行業(yè)專家對上海證券報記者表示，我國腦機接口產(chǎn)業(yè)在技術(shù)路線布局、配套生態(tài)完善方面持續(xù)突破，同時也面臨著諸多發(fā)展挑戰(zhàn)，多方正協(xié)同發(fā)力，推動腦機接口產(chǎn)業(yè)從技術(shù)探索走向臨床落地、從跟跑并跑向領(lǐng)跑邁進。

政策支持下產(chǎn)業(yè)生態(tài)加速完善

“今年3月13日，我國首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械獲批上市，這是行業(yè)發(fā)展的里程碑。”中國藥品監(jiān)督管理研究會理事、信息化專委會副主任委員許偉4月9日在CMEF相關(guān)論壇上表示。

在許偉看來，我國腦機接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)正加速建設(shè)，政策、應(yīng)用多端協(xié)同發(fā)力，推動產(chǎn)業(yè)從跟跑、并跑向全球領(lǐng)跑轉(zhuǎn)型。許偉表示，腦機接口產(chǎn)業(yè)正以政策護航、標(biāo)準(zhǔn)先行、全周期監(jiān)測等，逐步構(gòu)建起完善的發(fā)展生態(tài)。

在政策端，支持措施持續(xù)出臺。腦機接口已被寫入“十五五”規(guī)劃綱要。同時，國家層面出臺多項支持舉措：科技部發(fā)布《腦機接口研究倫理指引》，建立科研共同體的專業(yè)共識與技術(shù)規(guī)范；國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南(試行)》，將腦機接口項目單獨立項收費，為入院應(yīng)用推廣奠定基礎(chǔ)。北京、上海等地也出臺了腦機接口產(chǎn)業(yè)培育計劃，形成央地協(xié)同的政策支持體系。

應(yīng)用場景的拓展則讓腦機接口的產(chǎn)業(yè)價值進一步凸顯。中國信通院醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)與網(wǎng)絡(luò)研究中心(華東)主任、國家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室總工程師張宇鳴表示，腦機接口在康復(fù)醫(yī)療等場景應(yīng)用價值突出，其能夠改善患者運動功能，是數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療服務(wù)的關(guān)鍵載體，能以數(shù)據(jù)賦能實現(xiàn)技術(shù)與臨床的深度融合。

這一趨勢在CMEF上體現(xiàn)得尤為明顯。展會現(xiàn)場，腦機接口相關(guān)康復(fù)設(shè)備成為展區(qū)亮點。以翔宇醫(yī)療為例，其展示了多款腦機接口+康復(fù)領(lǐng)域產(chǎn)品，參展者可現(xiàn)場佩戴其腦機接口產(chǎn)品，嘗試實現(xiàn)腦控操作。

以技術(shù)創(chuàng)新不斷開拓臨床應(yīng)用

技術(shù)的迭代創(chuàng)新正在加速推動腦機接口的臨床應(yīng)用。浙江大學(xué)求是高等研究院研究員張韶岷表示，腦機接口兼具信號讀取與神經(jīng)調(diào)控雙重價值，既可助力殘障群體重建運動功能，也能干預(yù)神經(jīng)精神疾病、提升正常人生理機能。從技術(shù)路線來看，我國超八成腦機接口為無創(chuàng)，產(chǎn)業(yè)與臨床應(yīng)用快速推進。

“植入式腦機接口不僅能幫助殘障患者提高生活質(zhì)量，更有望開啟人類健康與智能革命的新未來。”臨港實驗室研究員李昊表示。博睿康臨床應(yīng)用負責(zé)人王東明表示，當(dāng)前腦機接口技術(shù)路線主要分為無創(chuàng)、微創(chuàng)、有創(chuàng)三類，各類路線均要圍繞患者風(fēng)險與獲益平衡開展評估。

在技術(shù)布局與應(yīng)用落地層面，企業(yè)與科研機構(gòu)正加速發(fā)力。王東明透露，博睿康已構(gòu)建科研、臨床、植入三大維度產(chǎn)品矩陣，布局腦電采集、神經(jīng)刺激、微創(chuàng)BCI等領(lǐng)域，未來將以技術(shù)與產(chǎn)業(yè)融合的方式，推進腦機交互落地，創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)價值。

臨港實驗室則聚焦視覺、運動、情緒等核心應(yīng)用場景，有望為盲人、癱瘓患者及情緒障礙患者等群體帶來針對性解決方案。

產(chǎn)業(yè)化與商業(yè)化落地仍存挑戰(zhàn)

盡管腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，但在技術(shù)攻堅、標(biāo)準(zhǔn)完善、商業(yè)化落地等方面仍面臨一些挑戰(zhàn)。

張韶岷表示，無創(chuàng)腦機調(diào)控面臨調(diào)控靶點選擇、調(diào)控參數(shù)優(yōu)化、療效量化三大核心問題。未來，技術(shù)將朝著精準(zhǔn)靶向、個體適配等方向升級，在帕金森、精神疾病等領(lǐng)域釋放更大臨床價值，推動腦機接口從科研走向普惠醫(yī)療。

許偉表示，當(dāng)前國內(nèi)腦機接口獲批產(chǎn)品數(shù)量仍然較少，暫未有專項審評原則。同時，行業(yè)面臨核心元器件標(biāo)準(zhǔn)缺失、長期療效待驗證、數(shù)據(jù)安全與商業(yè)化落地等挑戰(zhàn)。

安全合規(guī)是腦機接口產(chǎn)業(yè)化的前提。張宇鳴稱，腦機接口依賴編解碼軟件，網(wǎng)絡(luò)與信息安全是技術(shù)落地的核心底線，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢測體系應(yīng)同步完善。同時，腦機接口等新技術(shù)創(chuàng)新要回歸臨床痛點，以醫(yī)工結(jié)合挖掘醫(yī)院海量數(shù)據(jù)價值，構(gòu)建高質(zhì)量數(shù)據(jù)集反哺技術(shù)迭代。

針對腦機接口技術(shù)發(fā)展痛點，相關(guān)機構(gòu)已開始布局攻堅。臨港實驗室針對腦機接口技術(shù)鏈條長、環(huán)節(jié)多等特點，構(gòu)建了從神經(jīng)電極、芯片、算法到系統(tǒng)驗證的全鏈條研發(fā)體系，在核心技術(shù)攻堅上，針對性解決電極生物相容性、長期穩(wěn)定性等難題，通過測試多種材料、優(yōu)化加工工藝等方式，提升信號采集質(zhì)量。

許偉表示，關(guān)于腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)保持謹慎樂觀、穩(wěn)步推進的態(tài)度，堅守安全底線，以扎實的臨床價值回報政策支持與市場期待。