7月1日起，由國家中醫(yī)藥局提出并歸口管理、市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布的四項(xiàng)中醫(yī)藥領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施。同日，國家醫(yī)保局就《中藥飲片追溯碼編碼要求》公開征求意見。

“上述標(biāo)準(zhǔn)體系將解決行業(yè)‘怎么說，怎么診，怎么研’的問題，追溯體系解決‘從哪來，到哪去，是否安全’的問題。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和發(fā)布標(biāo)志著中醫(yī)藥治理正在從粗放管理轉(zhuǎn)向標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)化、全過程協(xié)同的精準(zhǔn)治理新階段。”廣東藥科大學(xué)中藥學(xué)院黨委副書記、廣東省示范性數(shù)智化中藥產(chǎn)業(yè)學(xué)院副院長劉志挺在接受上海證券報(bào)記者采訪時(shí)表示。

記者發(fā)現(xiàn)，本次集中落地的國標(biāo)體系，以精準(zhǔn)規(guī)則引領(lǐng)中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，將為行業(yè)創(chuàng)新突破筑牢制度根基。受上述政策提振，7月1日，A股中醫(yī)藥板塊多只個(gè)股盤中走強(qiáng)，市場普遍看好行業(yè)中長期成長價(jià)值。

國標(biāo)促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化發(fā)展

記者注意到，此次正式實(shí)施的四項(xiàng)中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)各有側(cè)重，精準(zhǔn)覆蓋基礎(chǔ)理論、診斷詞匯、臨床研究三大關(guān)鍵領(lǐng)域。

其中，《中醫(yī)基礎(chǔ)理論術(shù)語》《中醫(yī)藥診斷詞匯第1部分：舌象》《中醫(yī)藥診斷詞匯第2部分：脈象》系統(tǒng)優(yōu)化了中醫(yī)藥術(shù)語體系，同時(shí)兼顧國際化銜接，統(tǒng)一規(guī)范術(shù)語英譯表述，為中醫(yī)藥國際交流與傳播提供標(biāo)準(zhǔn)化語言支撐。

《中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范》(簡稱《規(guī)范》)則是我國中醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域首個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)，首次對證候診斷一致性、四診信息采集規(guī)范性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)作出專門規(guī)定，保障中醫(yī)藥特色指標(biāo)的可靠性與溯源性。

《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，制定并推廣科學(xué)可行的中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范，對于指導(dǎo)中醫(yī)藥臨床研究建立和實(shí)施質(zhì)量控制措施、提高中醫(yī)藥臨床研究整體質(zhì)量和水平、促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化、推動(dòng)中醫(yī)藥臨床研究成果獲得國際認(rèn)可具有重要意義。

國家中醫(yī)藥局表示，本次實(shí)施的中醫(yī)藥領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)，兼顧傳統(tǒng)內(nèi)涵傳承與現(xiàn)代應(yīng)用需求，旨在解決長期以來中醫(yī)藥術(shù)語不統(tǒng)一、臨床研究質(zhì)控體系不完善等行業(yè)問題，將有效提升中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化、科學(xué)化及國際化水平。

劉志挺認(rèn)為，上述國家標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)施，標(biāo)志著我國中醫(yī)藥行業(yè)正在從“經(jīng)驗(yàn)表達(dá)”進(jìn)一步走向“標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)”。基礎(chǔ)理論術(shù)語、舌象脈象詞匯和臨床研究質(zhì)控統(tǒng)一后，將有力支撐臨床交流、人才培養(yǎng)、科研評(píng)價(jià)與國際傳播，推動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)向更加可驗(yàn)證、可復(fù)制的方向升級(jí)。

在標(biāo)準(zhǔn)體系搭建的同時(shí)，中醫(yī)藥全鏈條質(zhì)量追溯體系也在同步完善。7月1日，國家醫(yī)保局就《中藥飲片追溯碼編碼要求》公開征求意見，擬由國家醫(yī)保局聯(lián)合國家藥監(jiān)局印發(fā)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)中藥飲片“一物一碼，全程可溯”，進(jìn)一步健全中藥飲片全鏈條追溯體系，提升藥品質(zhì)量安全保障能力，強(qiáng)化醫(yī)保基金使用監(jiān)管效能。

“‘一物一碼’相當(dāng)于給每份中藥飲片建立了數(shù)字身份。”劉志挺表示，這不僅可以解決產(chǎn)品來源不清、流向不明、質(zhì)量難追的行業(yè)共性問題，也將倒逼種植、加工、流通、使用全鏈條規(guī)范化。未來，重質(zhì)量、重品牌、重?cái)?shù)智化能力的企業(yè)將更有競爭優(yōu)勢。

中醫(yī)藥公司加快創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程

受益于國家標(biāo)準(zhǔn)落地以及中醫(yī)藥公司創(chuàng)新研發(fā)利好頻出，7月1日，中醫(yī)藥板塊多股盤中走強(qiáng)。截至當(dāng)日收盤，珍寶島、易明醫(yī)藥漲停；眾生藥業(yè)、維康藥業(yè)、康弘藥業(yè)漲逾8%；片仔癀、廣譽(yù)遠(yuǎn)、壽仙谷等跟漲。

規(guī)范化的政策體系為中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展指明方向，精準(zhǔn)地引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)公司在創(chuàng)新藥研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等方面練內(nèi)功、夯實(shí)力。記者關(guān)注到，今年以來，中醫(yī)藥上市公司明顯加快創(chuàng)新研發(fā)步伐，在臨床試驗(yàn)、注冊審批、新品上市等方面均取得顯著進(jìn)展。

今年6月，健民集團(tuán)在研中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒辛蒼通竅顆粒獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于兒童過敏性鼻炎肺經(jīng)風(fēng)寒證治療；復(fù)星醫(yī)藥控股子公司芍藥甘草湯顆粒藥品注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；片仔癀研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥腸激安膠囊正式進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

廣譽(yù)遠(yuǎn)董事長李曉軍近日透露，公司將加快核心品種與新管線開發(fā)，深化四大單品二次開發(fā)，拓展全新臨床場景，并依托山西道地藥材資源推出黃芪、潞黨參口溶膜等新品。

“中藥板塊具備中長期成長性。”國海證券認(rèn)為，在政策扶持及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動(dòng)下，中藥上市公司兼具內(nèi)生式、外延式雙重中長期成長邏輯。在內(nèi)生方面，隨著老齡化及消費(fèi)者健康管理需求持續(xù)提高，龍頭公司在產(chǎn)品力、品牌力、學(xué)術(shù)臨床等方面具有更長遠(yuǎn)的競爭優(yōu)勢，市占率有望持續(xù)提升。