剛與齊魯制藥簽下27.6億元大單，同源康醫(yī)藥轉(zhuǎn)頭就將此前簽過(guò)總代理協(xié)議的匯宇制藥告上法庭。7月22日晚間，匯宇制藥公告稱，同源康醫(yī)藥向法院起訴，請(qǐng)求確認(rèn)雙方此前簽署的TY-9591全國(guó)總代理協(xié)議不成立。而在此之前，匯宇制藥已就該事項(xiàng)起訴，請(qǐng)求法院確認(rèn)相關(guān)協(xié)議合法有效。

這場(chǎng)互訴的源頭，是此前雙方達(dá)成的TY-9591全國(guó)總代理合作。彼時(shí)，匯宇制藥子公司擬以1.5億元里程碑首付款拿下該藥在中國(guó)大陸的總代理權(quán)。然而，時(shí)隔近一年，匯宇制藥尚未支付款項(xiàng)，同源康醫(yī)藥卻在7月21日突然官宣與齊魯制藥達(dá)成合作。兩份協(xié)議指向同一款產(chǎn)品，價(jià)差懸殊。這場(chǎng)糾紛的核心資產(chǎn)TY-9591是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI肺癌靶向藥，今年2月已提交上市申請(qǐng)。不過(guò)，值得注意的是，同一賽道已有阿斯利康、翰森制藥、艾力斯等多家競(jìng)品，TY-9591上市或?qū)⒅泵婕ち腋?jìng)爭(zhēng)。

一藥兩授 交易價(jià)差懸殊

匯宇制藥公告顯示，公司收到長(zhǎng)興縣人民法院傳票，同源康醫(yī)藥向長(zhǎng)興縣人民法院提起訴訟，請(qǐng)求法院依法確認(rèn)同源康醫(yī)藥與公司之間《關(guān)于同源康“TY-9591”產(chǎn)品合作協(xié)議》《關(guān)于同源康“TY-9591”產(chǎn)品的全國(guó)總代理協(xié)議》不成立。而在此之前，匯宇制藥及子公司匯辰昕已就相關(guān)合同糾紛向內(nèi)江市市中區(qū)人民法院提起確認(rèn)之訴，請(qǐng)求法院確認(rèn)相關(guān)協(xié)議合法有效。兩邊均已立案受理，尚未開庭審理。

這一雙方互訴的局面將一場(chǎng)圍繞創(chuàng)新藥代理權(quán)的商業(yè)糾紛推至臺(tái)前。2025年8月底，匯宇制藥公告稱，公司全資子公司匯辰昕擬與同源康醫(yī)藥簽署《關(guān)于同源康“TY-9591”產(chǎn)品的全國(guó)總代理協(xié)議》，同源康醫(yī)藥同意將其TY-9591產(chǎn)品的全國(guó)總代理權(quán)不可撤銷排他性地授權(quán)給匯辰昕，全國(guó)總代理的區(qū)域范圍是中國(guó)大陸地區(qū)，不包括港澳臺(tái)及境外其他國(guó)家/地區(qū)的市場(chǎng)，里程碑首付款為1.5億元人民幣(里程碑總金額及首付款支付方式雙方另行協(xié)商約定)。

今年2月9日，匯辰昕與同源康醫(yī)藥共同簽訂了《關(guān)于同源康“TY-9591”產(chǎn)品的全國(guó)總代理協(xié)議》。不過(guò)，截至7月22日公告日，因未滿足款項(xiàng)支付的條件，匯宇制藥尚未就上述合作事項(xiàng)支付款項(xiàng)。

7月21日，也就是匯宇制藥收到法院傳票的前一天，同源康醫(yī)藥宣布了和齊魯制藥的合作，授予齊魯制藥在中國(guó)大陸地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)TY-9591原料藥及商業(yè)化TY-9591的權(quán)益。根據(jù)許可及合作協(xié)議，同源康醫(yī)藥有權(quán)收取3億元的現(xiàn)金首付款，以及就TY-9591的監(jiān)管批準(zhǔn)及適應(yīng)癥擴(kuò)展收取最高共20.6億元的里程碑付款。作為許可及合作協(xié)議的一部分，齊魯制藥亦已同意其將通過(guò)其自身或其關(guān)聯(lián)方認(rèn)購(gòu)?fù)纯滇t(yī)藥H股，總代價(jià)約為4億元。兩份協(xié)議均鎖定TY-9591中國(guó)大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化權(quán)益，交易規(guī)模卻差距巨大。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授、博士生導(dǎo)師鄧勇分析稱，這一糾紛大概率以調(diào)解解約+違約賠償收尾。一方面，齊魯制藥已簽約且合作規(guī)模更大、落地緊迫性更強(qiáng)，繼續(xù)履行與匯宇制藥的獨(dú)家協(xié)議現(xiàn)實(shí)難度很高；另一方面，若法院認(rèn)定協(xié)議有效，同源康醫(yī)藥“一藥二授”構(gòu)成根本違約，需承擔(dān)違約責(zé)任。最終更可能的結(jié)果是雙方解除原協(xié)議，同源康醫(yī)藥向匯宇制藥支付違約金或賠償信賴?yán)鎿p失，TY-9591商業(yè)化權(quán)歸齊魯制藥，糾紛快速落地。

就相關(guān)問(wèn)題，北京商報(bào)記者分別向匯宇制藥、同源康醫(yī)藥發(fā)送采訪函，截至發(fā)稿未獲得回復(fù)。

同源康的窗口期所剩無(wú)幾

這場(chǎng)代理權(quán)糾紛讓交易的核心資產(chǎn)TY-9591再次站在聚光燈下。

TY-9591是由同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的可口服、不可逆的第三代EGFR(表皮生長(zhǎng)因子受體)抑制劑(第三代EGFR-TKI)。作為奧希替尼的氘代物，經(jīng)過(guò)氘代修飾后，可以實(shí)現(xiàn)改善藥物代謝的作用，包括延長(zhǎng)藥物的半衰期、降低毒性或減少不良反應(yīng)等。

今年1月，TY-9591片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)擬納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。2月，該產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)獲受理，申報(bào)適應(yīng)癥為具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21(L858R)置換突變，并伴有CNS轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，TY-9591將于今年三季度獲批上市。

不過(guò)，即使在今年內(nèi)獲批上市，同源康醫(yī)藥也面臨著激烈的競(jìng)爭(zhēng)。目前，有多家公司生產(chǎn)的第三代EGFR-TKI已在國(guó)內(nèi)獲批上市。鄧勇告訴北京商報(bào)記者，三代EGFR-TKI已是高度紅海賽道，原研阿斯利康的奧希替尼長(zhǎng)期占據(jù)主導(dǎo)地位，國(guó)產(chǎn)如翰森制藥的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼均已納入醫(yī)保，價(jià)格戰(zhàn)、渠道戰(zhàn)白熱化。TY-9591的差異化優(yōu)勢(shì)僅集中在肺癌腦轉(zhuǎn)移細(xì)分人群，上市窗口期極短，必須快速完成獲批、進(jìn)醫(yī)保、終端覆蓋才能搶占份額。選擇頭部藥企齊魯制藥，本質(zhì)是用更強(qiáng)的商業(yè)化能力對(duì)沖賽道內(nèi)卷風(fēng)險(xiǎn)，避免產(chǎn)品上市后因渠道不足錯(cuò)過(guò)黃金期。

對(duì)于同源康醫(yī)藥選擇齊魯制藥的核心邏輯，鄧勇進(jìn)一步指出，兩者的商業(yè)化能力存在明顯差距。TY-9591核心市場(chǎng)在院內(nèi)腫瘤渠道，齊魯制藥擁有成熟的腫瘤藥學(xué)術(shù)推廣體系、全國(guó)醫(yī)院覆蓋網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)保談判經(jīng)驗(yàn)；匯宇制藥以抗腫瘤注射劑為主，口服靶向藥的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)與渠道積累明顯薄弱。此外，與齊魯制藥的合作覆蓋原料藥生產(chǎn)到全鏈條商業(yè)化，總交易規(guī)模達(dá)27億元，對(duì)于現(xiàn)金流壓力較大的Biotech企業(yè)同源康醫(yī)藥而言，更高的里程碑付款和更穩(wěn)定的銷售分成，能直接支撐后續(xù)管線研發(fā)。更關(guān)鍵的是，TY-9591作為氘代改良藥存在專利侵權(quán)爭(zhēng)議風(fēng)險(xiǎn)，齊魯制藥豐富的專利訴訟應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)和原料藥產(chǎn)能保障，是匯宇制藥無(wú)法提供的支撐。

TY-9591即將上市，但代理權(quán)歸屬尚未決出。對(duì)于本次糾紛對(duì)于TY-9591商業(yè)化的影響，鄧勇認(rèn)為，商業(yè)合同糾紛屬于民事糾紛，不會(huì)干擾TY-9591的優(yōu)先審評(píng)進(jìn)度。不過(guò)，若訴訟持續(xù)拉鋸，代理權(quán)歸屬懸而未決，將直接影響渠道招標(biāo)、醫(yī)保談判籌備、終端鋪貨節(jié)奏。對(duì)于紅海賽道而言，半年到一年的延誤就可能錯(cuò)失市場(chǎng)先機(jī)。