在政策端，國務院日前印發的《國民健康“十五五”規劃》提出，加強腦機接口等領域科技攻關；在融資端，上半年腦機接口投資數量和融資金額大幅度超過去年全年；在企業端，腦虎科技自主研發的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”正式啟動GCP注冊臨床試驗，格式塔科技超級工廠項目投入運營……

隨著多家企業侵入式和半侵入式腦機接口產品有望在今年完成患者入組，非侵入式產品市場快速拓展，腦機接口正加速從實驗室邁向產業化。

投融資爆發式增長 資產市場持續加碼

投融資熱度是觀察新興產業景氣度的最直觀窗口。根據IT桔子數據，腦機接口領域投資自2024年起明顯提速。2024年至2025年，年度投資數量接近翻倍，從25起增長到49起，金額從10.6億元增長到27.23億元。2026年投資增速進一步提升，僅上半年便超過60起，涉及金額超70億元。

從具體項目來看，強腦科技在年初的20億元B+輪融資拉開了今年腦機接口投資熱潮的大幕。隨后，術理創新、智冉科技、階梯醫療、明視腦機等多家企業實現數億元融資。其中，格式塔科技在尚未有產品和臨床數據的情況下，上半年內先后完成兩次億元以上融資，總金額達5.7億元。

資本敢于“搶跑”的底氣，很大程度上來自對市場前景的確定性判斷。根據賽迪顧問的研究數據，預計到2028年，中國腦機接口市場規模將達到61.4億元，2024年至2028年的年復合增長率為17.7%。

四川省腦科學與類腦智能研究院院長堯德中對于市場的熱度持審慎樂觀態度。他表示：“半年70億元的融資，大量資金涌向早期項目，超越了當前絕大多數企業的商業化實質進展，屬于典型的‘投資未來’。”

注冊破冰臨床加速 行業進入量產前夜

資本的熱情最終要落地到產業的實質性進展上來。上半年，腦機接口從產品注冊、臨床試驗到產能建設各環節均呈現加速態勢。

侵入式率先在產品注冊環節撞線。此前國家藥品監督管理局發布消息，批準博睿康的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”創新產品（NEO）注冊申請，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

半侵入式路徑同樣在加速追趕。芯智達董事會秘書兼業務發展總監李園表示，“北腦一號”注冊臨床試驗已于3月底啟動，目前患者入組進度已過半，力爭7月內完成全部入組。

除了前沿技術的突破，產品量產也是上半年腦機接口賽道發力的重點。

格式塔科技位于成都全球總部的超級工廠一期已于6月26日投運，首期2000平方米，主要承擔工程驗證和小批量生產，為后續產業化做準備。

智冉醫療聯合創始人、CEO宋麒也表示，公司正在自建近2000平方米臨床級微納加工車間與GMP標準組裝車間，實現臨床級產品全鏈條自主可控。

衷華腦機董事長助理葉康利表示，按照相關規定，侵入式和半侵入式腦機接口產品必須做完臨床試驗、拿到國家注冊證才能合法批量生產投放。現在，各家基本上都同步推進建廠+臨床+報證，腦機接口正處于量產前夜、產業起步階段。

政策“組合拳”廓清邊界 醫保成為核心焦點

腦機接口作為腦部領域的前沿技術，其發展和應用與政策完善緊密關聯。上半年，腦機接口領域的政策供給明顯提速，監管框架從模糊走向清晰，與此同時，行業面臨的深層挑戰也在實踐探索中進一步顯現。

6月30日，國家藥監局發布《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》和《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》，首次明確侵入式或植入式腦機接口產品統一按第三類醫療器械管理。

堯德中認為，新規讓消費級產品獲“松綁”，可更快推向市場；醫療級產品則杜絕“打擦邊球”行為，企業研發路徑更加清晰。

支付端作為打通商業化閉環的關鍵，也傳來實質性利好。湖北省出臺全國首個腦機接口醫療服務價格項目，上海市將博睿康產品納入醫保報銷。

“一系列新突破，直接回答了‘產品上市后如何收費、誰來買單’這一核心問題，極大地增強了企業研發投入的信心和商業化落地的預期。”堯德中說。

葉康利認為，醫保價落地后，患者首次獲得公開透明的費用參考，醫保“背書效應”顯著提升公眾信任度，門診咨詢量明顯上升。醫院從“不敢收費”到“有規可循”，收費通道打通，多科室聯合診療機制逐步建立。

“醫保報銷不僅能降低患者負擔，更意味著國家對腦機接口技術臨床價值的認可，是推動大規模商業化的關鍵杠桿。”李園說。

回望上半年，投資熱潮、產品加速與政策明晰交織在一起，腦機接口產業站在了規模化的門檻之上。業內人士表示，臨床資源擴容、支付體系完善等系統性協同難題的突破，將成為腦機接口從未來走向現實的核心，也是產業發展進入新階段的關鍵一躍。